세계 최초 줄기세포치료제 한국서 나온다

식품의약품안전청은 이번 주 국내 제약업체 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 품목허가 심사를 통과했으며, 다음 주말까지 이 치료제의 허가를 마무리할 방침이라고 밝혔습니다.

하티셀그램-AMI는 의약품 출시를 위해 품목허가를 받는 데 필요한 기준과 시험방법 등의 요건을 모두 완료한 상태입니다.

하티셀그램-AMI가 허가를 받으면, 지금까지 전 세계 줄기세포치료제가 허가를 받은 적이 없어 세계 첫 줄기세포치료제로 기록됩니다.

식약청의 바이오생약국은 "모든 심사과정을 마쳤다"며 "신약이기 때문에 품목허가 후 3년간의 재허가 과정의 조건을 설정하면 이달 안으로 품목허가가 완료될 것"이라고 설명했습니다.