모든 생명공학 연구 윤리검증 받아야

보건복지부는 사람을 대상으로 한 대학과 연구소의 모든 연구에 대해 윤리적 검증을 받도록 하는 내용의 생명윤리안전법 개정안을 10일부터 29일까지 입법예고한다고 9일 밝혔다.

또 수정란이나 체세포 없이 난자만을 이용한 처녀생식, 즉 단성생식 연구가 허용된다.

개정안에 따르면 인간대상 및 인체유래물 연구가 이뤄지는 대학이나 병원, 연구소 등에는 기관위원회(IRB) 설치를 의무화하도록 했으며 관련 연구계획서에 대해 기관위원회의 사전심의를 받도록 했다.

임상시험이나 배아, 난자, 줄기세포 연구 등 사람을 직접적인 대상으로 한 연구는 물론 개인식별정보를 이용한 연구도 윤리검증 대상에 포함된다.

복지부는 아울러 기관위원회가 연구계획서 심의 외에도 연구진행과정 조사 및 감독 기능을 수행하고 운영에 필요한 교육 및 재정지원책도 마련할 수 있도록 했다.

기관위원회 평가결과에 대한 인증제도 도입돼 인증 결과를 국가연구비 지원과 연계할 수 있는 근거도 마련됐다.

다만, 개정안은 피험자 및 공공에 미치는 영향이 미미한 심리연구나 행동과학연구 등 설문 및 관찰연구 등은 심의를 면제받을 수 있도록 하고 연구자에 대한 부담을 최소화하기 위해 벌칙을 부과하지 않도록 했다.

또 연구기능이 없는 188개 유전자검사기관은 기관위원회 설치 의무를 해제키로 했으며 같은 소속의 대학과 병원은 기관위원회를 통합 운영토록 하거나 소규모 기관은 공용 기관위원회에 위임할 수 있도록 하는 등 부담을 경감할 수 있는 방안도 마련했다.

개정안은 규제심사 등 절차를 거쳐 오는 11월말까지 국회로 넘겨져 내년 상반기에 통과되면 1년후인 2012년 상반기께 시행될 것으로 보인다.

복지부는 이와 함께 연구 대상이 되는 인간 피험자를 보호하기 위해 연구자는 피험자에게 충분한 설명을 한 뒤 동의를 받도록 하고 피험자의 안전과 개인정보 보호를 보장하도록 했다.

복지부 관계자는 "종전에는 기관위원회가 대형병원과 극소수 대학에만 설치돼 있었다"라며 "미국, 유럽처럼 피험자 보호 및 연구계획 심사가 이뤄지면 외국의 펀딩, 연구논문 제출에서 신뢰도를 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

복지부는 또 단성생식 배아 연구를 인간복제금지, 연구기관 등록, 복지부 승인 등 체세포복제배아 연구와 동일한 수준의 규제를 받는 조건에서 허용키로 했다.

인간의 난자가 수정과정 없이 세포분열하여 생성된 세포군인 단성생식 배아는 줄기세포 분화의 기전을 밝혀줄 핵심 연구로 차병원이 지난해 체세포복제 배아줄기세포 연구계획과 함께 승인을 요청했었다.

또 체세포복제배아 및 단성생식배아에 사용될 난자에 대해서는 그간 잔여배아 관련 규정을 준용하도록 했었으나 개정안은 연구용 잔여 난자를 배아생성의료기관이 적정하게 관리토록 규정을 정비했다.

개정안은 이밖에 체외수정용 배아의 보존기간은 5년 이하가 원칙이지만 부모가 항암치료를 받는 등 장기보관이 필요할 경우 5년 이상으로도 정할 수 있도록 했으며 배아줄기세포주를 외국에서 수입 연구할 경우엔 줄기세포주 등록대상에서 제외하도록 했다.

(서울=연합뉴스)