실험 목적 난자 제공, 일생에 세번만 가능

다음 달 6일부터 한 여성이 실험용 목적의 난자를 제공할 수 있는 횟수가 일생 동안 최대 3회로 제한된다.

또 실험용 난자를 한 번 채취한 여성에게서는 6개월이 지나기 전까지 다시 난자를 얻을 수 없게 된다.

정부는 25일 국무회의를 열어 이 같은 내용을 담은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 개정안을 의결했다.

이 제한 규정은 다른 사람의 불임을 치료할 목적으로 난자를 제공할 때에도 해당되지만, 본인의 불임 시술을 위한 난자 채취에는 적용되지 않는다.

개정안은 또 기관생명윤리심의위원회(IRB)들이 제대로 운영될 수 있도록 위원회 평가와 교육을 보건복지가족부가 지정하는 기관에 위탁하도록 의무화했다.

또 배아나 태아를 대상으로 유전자 검사를 할 수 있는 유전질환의 종류를 복지부가 필요에 따라 늘릴 수 있도록 했다.

정부는 이와 함께 의약품 관리를 효율화하기 위한 약사법 개정안 등 국회에 제출할 법안 3건도 확정 의결했다.

약사법 개정안은 수입 저질 원료의약품의 유통을 막고자 신약 원료의약품 또는 식품의약품안전청 고시를 거쳐야 하는 원료의약품은 반드시 식약청에 등록해야만 사용할 수 있도록 하는 내용을 담았다.

개정안은 또 의약품 물류비용 절감과 도매상의 대형화 유도를 위해 의약품공동물류센터를 신설하도록 했다.

이밖에 임상·비임상·생물학적동등성 시험기관과 품질검사 기관의 지정 근거를 현행 고시 또는 시행규칙에서 법률로 강화하고 약품 제조자들에 대한 교육을 의무화했다.

대신 임상시험 승인제도를 신고제로 전환하고 의약품과 의료기기를 혼합한 제품은 의료기기법에 따라 허가받았을 경우 약사법에 따른 허가 절차를 생략하도록 하는 동시에 식약청 승인을 받은 임상시험용 의약품을 치료용으로 사용할 수 있도록 하는 등의 규제완화 방안도 포함했다.

의약품의 개발 및 제품화 과정에서 식약청의 행정적·기술적 지원을 받도록 하는 의약품 사전검토제를 도입하고 의약품 제조관리자의 자격 요건을 의사, 세균학 지식이 있는 기술자 등으로 확대하는 한편 5.18민주화운동 당시 부상한 1~4등급 장애인은 의약 분업 대상에서 제외했다.

건강기능식품법 개정안은 건강기능식품 수입업 관리 권한을 식약청에서 지방자치단체로 이양하고 건강기능식품 판매업자가 무단 휴업을 할 경우 영업 신고나 허가를 취소할 수 있도록 하며, 건강기능식품위원회를 폐지하는 것 등이 골자다.

의료기기법 개정안은 임상시험·검사·품질관리심사 기관의 지정제를 신설하고 인체에 해를 끼칠 수 있는 의료기기의 자발적 회수 및 회수 공표 제도(리콜제)를 도입하도록 했다.

정부는 이날 치과 전공의가 치과대학과 치의학전문대학원에서도 전문의 수련을 받을 수 있도록 하기 위해 치과의사전문의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정도 개정했다.

(서울=연합뉴스)