"화이자제약 등 환자에 안전성정보 은폐"

다국적 제약사들이 국내 허가를 받을 때 부작용 우려 등 안전성 정보를 숨기거나 국내 환자들에게 과도한 비용을 부담하게 하고 있다는 지적이 나왔다.

건강사회를위한약사회는 외국계 제약사들이 국내 시판허가를 받을 때 안전성 정보를 은폐하거나 효능.효과를 '과대포장'하는 사례가 빈번하다고 19일 밝혔다.

건약에 따르면 한국화이자제약의 진정수면제 '할시온'(성분명: 트리아졸람)은 미국에서는 불면증의 단기간 치료용으로 허가를 받아 통상 7-10일 이상 사용하지 않도록 명시돼 있으나 국내에서는 '불면증'으로 광범위하게 시판허가를 신청했으며 처방일수 제한에 대해서 구체적으로 언급하지 않았다.

이 회사의 '뉴론틴'(성분명: 가바펜틴)의 경우 미국에서 대상포진후 신경통, 간질의 부가적 치료제로만 허가돼 있으나 국내에서는 간질에 단독, 부가요법, 신경병성 통증까지 쓸 수 있도록 광범위하게 효과를 인정받았다.

이와 관련 화이자 관계자는 "유럽에서는 신경병성 통증으로 허가를 받았기 때문에 국내에서는 유럽 허가를 근거로 효능.효과가 허가된 것"이라며 "국내 규정상 문제가 없다"고 설명했다.

건약은 그러나 "미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 효능.효과 추가를 거부한 것은 검증이 불충분하다고 판단한 것"이라며 반박했다.

또 한국얀센의 진통제 '울트라셋'(성분명: 트라마돌+아세트아미노펜)은 미국에서 "몰핀 유형의 신체적, 심리적 의존성을 일으킬 수 있다"는 부작용이 경고돼 있으나 국내 설명서에는 오히려 "의존성 발현이 낮은 약물"이라고 기재돼 있다고 건약은 지적했다.

한편 노바티스는 해외에서 철분중독환자를 위해 '글리벡'(성분명: 이매니팁) 400mg을 출시했지만 국내에는 들여오지 않아 환자들이 100mg 제품을 여러 개 복용할 수 밖에 없어 부담이 높은 실정이라고 이 단체는 전했다.

건약은 "다국적 제약회사가 각국에 동일한 안전성 정보를 제공하지 않고 있다"며 "정부는 환자들에게 필요한 정보가 적절하게 제공되고 있는지 조사해 국가 차원의 적절한 조치를 취해야 한다"고 강조했다.

(서울=연합뉴스)