인체시험 안 거친 복제약 무더기 출시예정 논란

인체시험으로 약효를 검증하지 않은 복제약들이 무더기로 출시될 예정이어서 논란이 예상됩니다.

최근 식품의약품안전청 의약품 시판허가 내역을 보면 혈압약 복제약 125종과 진통제 복제약 171종이, 오리지널 신약과 약효가 동등한지 확인하는 생물학적 약효 동등성시험 없이 용해속도를 보는 시험만 거쳐 허가를 받았습니다.

현행 규정에서는 단일 성분으로 된 복제약은 반드시 생동성 시험을 거쳐야 하지만, 이번에 허가받은 약들은 2가지 성분 이상으로 이뤄져 있는 것으로 알려졌습니다.

식약청은 복합성분 복제약은 아직까지 분석상 어려움도 있어 의무화하지 않았으며, 생동성 시험 대상을 점차 확대해가고 있다고 설명했습니다.