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당국, 셀트리온 항체치료제 3상 허가 전 고령-고위험 환자에 투약

당국, 셀트리온 항체치료제 3상 허가 전 고령-고위험 환자에 투약

유영규 기자 ykyou@sbs.co.kr

작성 2021.01.14 14:40 수정 2021.01.14 15:38 조회수
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코로나19에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제가 우선 투약됩니다.

중앙방역대책본부(방대본)는 오늘(14일) 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔습니다.

셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 어제 발표했습니다.

국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획입니다.

식약처와의 협의하에 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여합니다.

권준욱 방대본 제2부본부장은 이번 연구에 대해 "연구자 주도의 임상"이라며 "여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등 각각의 연구자들의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 부분"이라고 설명했습니다.

그는 이어 "의학적, 과학적 근거 등에 대한 식약처의 긴급 사용승인과 관련해서는 심사, 심의가 진행 중인 상황"이라며 "그 과정에서 관련된 의학적, 과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정"이라고 덧붙였습니다.

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