치료용 의료기기 복제품인데…효과 검증도 없이 '허가'

<앵커>

병원에서 쓰는 치료용 의료기기 중에는 원조격인 오리지널 제품과, 또 성능은 비슷하지만 가격이 저렴한 복제품이 있습니다. 병원이 복제품을 쓰는지 환자들은 잘 모르죠. 그런데 복제품 의료기기를 허가해주는 정부가 치료 효과를 제대로 검증하지 않고 있었습니다.

조동찬 의학전문 기자가 보도합니다.

<기자>

아픈 부위를 전기로 자극해 통증을 줄이는 치료 기깁니다.

왼쪽이 오리지널, 오른쪽은 복제기기인데, 복제 기기는 가격이 1/3에 불과합니다.

이 제품의 식약처 허가 서류입니다.

오리지널 제품과 자사 제품이 본질적으로 같으니 허가해 달라는 내용인데 정작 성능은 다르다고 표기해 놨습니다.

게다가 효과나 적응증에 대한 서류는 자신들 복제품 것이 아니라 오리지널 제품 서류를 그대로 복사해 냈습니다. 그런데도 식약처는 허가를 내줬습니다.

복제기기의 전기적 성능과 안전성 등만 점검하고 정작 치료 효과는 따지지 않은 겁니다.

시중에 유통 중인 전기자극 통증치료기 중 오리지널은 1종. 9개 복제품이 치료 효과 검증 없이 이렇게 서류로 허가받았습니다.

[식약처 담당자 : 동등성을 여섯 개 항목으로 따지는데, 앞에 사용 목적하고 작용 원리가 동등하다고 업체에서 제시한 자료를 보고 (허가했습니다.) (그러면 (식약처가) 이 똑같이 복사한 것(서류)에 근거해서 (허가한 것인가요?))]

현행법은 오리지널 제품과 성능, 원리, 사용 목적, 시험규격 등이 동등해야 복제품 허가가 가능하도록 규정하고 있습니다.