<앵커>
우리나라 바이오 의약품 기업이 개발한 모방약, 즉 바이오 시밀러가 미국 FDA 승인을 받았습니다.
국내 바이오 시밀러로는 처음으로 까다로운 미국시장을 뚫은 건데, 어떤 의미인지 조동찬 의학전문기자가 보도합니다.
<기자>
셀트리온은 자사의 램시마가 미국 FDA로부터 판매 승인받았다고 밝혔습니다.
램시마는 특허 기간이 끝난 오리지널 약을 모방해 만든 바이오시밀러입니다.
류마티스관절염이나 궤양성대장염 치료 등에 사용되는데 안전성과 효과를 인정받은 겁니다.
[김형기/셀트리온 대표이사 : (승인이) 좀 늦어지더라도 그 데이터를 제공하는 게 맞다는 생각으로 추가적인 분석과 현재 진행 중인 임상의 데이터를 제공했기 때문에 (승인받을 수 있었습니다.)]
같은 유형의 질환에 쓰이는 오리지널바이오 약의 미국시장 규모는 연간 20조 원 정도입니다.
셀트리온은 10% 점유를 목표로 하고 있습니다.
오바마 정부는 의료비 절감정책을 펴왔는데 바이오시밀러가 오리지널 약보다 30% 정도 싼 것도 승인을 받게 된 한 요인으로 분석됩니다.
미국엔 의사가 처방한 약을 환자를 대리하는 민간 보험사가 값싼 약으로 바꿀 수 있는 대체 처방이라는 제도가 있는데 미국 FDA는 이 대체처방을 허가하진 않았습니다.
자국 제약사의 오리지널 약을 처방해왔던 미국 의사들을 설득해야 실제 매출로 이어질 수 있는 겁니다.
[오기환/한국바이오협회 정책본부장 : (미국) 의사의 판단에 따라 쓰든가 말든가 결정이 될 겁니다. 미국 FDA가 확실하게 대체처방을 가능하다고 딱 표시를 해주면 미국 의사들이 더 믿고 (처방할 겁니다.)]
미국 내 판매는 미국 제약사인 화이자가 맡습니다.
(영상취재 : 김원배·신동환, 영상편집 : 김지웅)
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