인공 광대뼈를 3D 프린팅으로…'첨단' 의료기기 허가 급증

3D 프린팅 기술을 활용하거나 태블릿 PC와 모바일 애플리케이션에 IT 기술을 접목한 의료기기의 허가가 급증했습니다.

식품의약품안전처의 '2017년 의료기기 허가보고서'에 따르면 지난해 허가 또는 인증·신고된 의료기기는 총 8천308건으로 전년과 비슷한 수준으로 집계됐습니다.

전체 의료기기 허가 건수에는 큰 변동이 없었으나 3D 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 기기의 허가가 큰 폭으로 증가했습니다.

3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 허가 건수는 2016년 8건에서 지난해 22건으로 175% 급증했습니다.

현재 국내에서 허가된 3D 프린팅 의료기기는 총 44건입니다.

국내 제조 40건, 수입 4건으로 국내 개발과 허가가 활발한 편입니다.

주된 품목은 광대뼈나 두개골 등 결손 부위에 쓰는 인공 광대뼈, 두개골 성형재료, 인공 무릎 관절 등입니다.

태블릿 PC와 모바일 앱 등에 IT 기술을 접목한 유헬스케어 의료기기 허가 역시 2016년 7건에서 지난해 18건으로 157% 급증했습니다.

유헬스케어 의료기기 허가 건수는 총 34건으로, 국내 제조가 28건입니다.

식약처는 "의료기기 허가보고서 발간을 통해 국내 의료기기 업체, 의료기기 연구·개발자, 연구기관 등의 연구개발을 지원하고 있다"며 "첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속해서 제공할 계획"이라고 밝혔습니다.