줄기세포치료제 허가 전 사용 가능…바이오헬스 적극 육성

안전성 우려가 크지 않은 의료기기는 시장에 더 빨리 출시될 수 있도록 제도가 정비됩니다.

또 개발이 완료되지 않은 첨단재생의료제품도 안전성만 확보되면 허가 전에라도 환자에게 사용할 수 있도록 규제가 완화됩니다.

보건복지부는 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 이런 내용을 골자로 한 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안'을 발표했습니다.

복지부는 안전성 우려가 적은 체외진단검사의 경우 최장 280일이 걸리는 신의료기술 평가를 면제해 바로 임상 현장에 투입할 수 있도록 한다고 밝혔습니다.

또, 일부 평가 대상은 '신속 평가' 대상으로 설정해 신의료기술평가에 걸리는 기간을 280일에서 140일로 대폭 단축하기로 했습니다.

복지부는 신의료기술 평가 대상 중 약 55%가 신속 평가로 분류됨으로써 의료기기 산업 매출이 약 700억 원 증대되는 효과가 날 것으로 예상했습니다.

아울러 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단의료의약품을 인허가를 받기 전이라도 환자에게 적용할 수 있도록 규제를 풀기로 했습니다.

국내에서는 현재 인허가를 받아야만 줄기세포치료제 등 첨단 의약품을 사용할 수 있도록 규정돼 있어 위급한 환자에게 신약을 적용하기가 어려운 실정입니다.

정부는 유럽연합(EU)의 사례를 참고해 일부 높은 수준의 연구 역량을 가진 병원의 경우 시판 허가를 받기 전이라도 의사의 책임 아래 첨단 의료제품을 사용할 수 있도록 할 방침입니다.

복지부는 바이오헬스 분야에서 새롭게 조명받는 유전자 검사 제도도 개선하기로 했습니다.

해외에서 질병의 예측과 유전자 분석 등으로 쓰임새가 늘고 있는 차세대염기서열분석기술(NGS)을 암이나 산전 태아기형검사 등에 활용할 수 있도록 하는 한편 건강보험의 적용도 확대할 방침입니다.

이밖에 배아·태아의 유전자 검사 결과를 최대한 다양하고 정확하게 얻을 수 있도록 새로운 검사법의 도입도 지속 추진할 방침이라고 복지부는 덧붙였습니다.

한편, 전 세계 헬스케어 시장의 총 규모는 2012년 기준으로 1경 원에 달해 정보통신기술(ICT·8천조원), 자동차(1천800조원) 시장 규모를 훌쩍 뛰어넘었습니다.

이 가운데 내수 시장 규모는 전 세계 시장의 2% 정도로 추산됩니다.