"국산 뇌졸중치료제, 미 FDA 임상 승인"

순수 국내 기술로 개발된 차세대 뇌졸중치료제가 미국에서 임상시험에 들어간다.

현재 시판중인 뇌졸중치료제로는 단점이 많은 혈전용해제가 유일한 상황이어서 만약 임상시험이 성공적으로 끝날 경우 한국산 블록버스터 신약이 탄생할 수도 있을 전망이다.

코스닥 기업인 뉴로테크파마(구 이오리스)는 자체 개발한 뇌졸중치료제 'Neu2000'이 미국 식품의약품국(FDA)로부터 임상 1상 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상시험 승인은 세계적 임상대행 기관인 퀸타일스사를 통해 이뤄졌다.

국산 뇌졸중치료제가 미국에서 임상이 실시되는 것은 이번이 처음이다.

뇌졸중치료제는 혈전용해제인 'TPA'가 FDA공인을 받은 유일한 약물이다.

하지만 이 약물은 뇌졸중 발병후 3시간 이내 환자에게만 효과가 있고 그 이후에는 오히려 증상을 악화시키는 단점이 있다.

따라서 3시간 이후 병원에 도착하는 환자에게는 사용할 수 있는 약물이 없다는 게 회사측의 설명이다.

이에 비해 Neu2000은 '흥분성 신경독성 및 활성산소 억제제'로 일시적으로 혈관이 막혔다가 풀리는 경증 뇌졸중의 경우 발병 후 48시간 이내까지 투여가 가능하다.

또한 중증 뇌졸중의 경우 발병 후 8시간 이내, 일시적 심장마비에 의한 뇌졸중은 발병 후 24시간 이내에 투여 시에도 효과를 나타낸다고 회사측은 밝히고 있다.

회사측은 이번 임상시험을 퀸타일스를 통해 실시할 예정이다.

이 시험은 모두 48명의 정상 남녀를 대상으로 먼저 시행된 뒤 65세 이상 16명의 노인을 대상으로 추가시험이 진행된다.

회사측은 임상시험이 약 6~9개월 가량 걸릴 것으로 내다봤다.

뉴로테크는 미국 및 해외 뇌졸중 임상을 담당할 총괄 책임자로 타이베이의대 총장인 수 박사(Dr.Hsu)를 선정했으며 미국 조지타운대 신경과 키드웰 교수와 워싱턴대 뇌졸중연구소소장인 벡커 박사 등을 연구에 참여시켰다.

곽병주 대표는 "뉴로테크 독자적인 FDA 임상진입은 한국이 바이오 강국으로 가는 모범적인 사례가 될 것"이라며 "세계 혈약순환장애 치료제 시장이 연간 약 100억달러에 달하는 점에 비춰볼 때 Neu2000의 개발이 완료되면 연간 최소 약 3조원 이상의 매출을 낼 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 뉴로테크는 현재 국가 연구과제로 120억 원의 정부지원을 받아 뇌질환 치매치료제 후보물질 'AAD-2004'에 대한 전임상 연구를 진행하고 있으며 코스닥등록법인인 이오리스와 주식교환을 끝냄에 따라 8일 사명을 '뉴로테크파마'로 변경했다.

(서울=연합뉴스)