법무장관 후보자였던 민주당 김승원 의원의 식품의약품안전처 청탁 의혹에 연루된 신약 개발업체 제넨셀.
지난 2021년 9월 제넨셀이 식약처에 제출한 전북대 연구진의 동물실험 보고서가 햄스터 출혈 사진 등 안전성 평가 부분을 대폭 삭제했고, 식약처는 이를 기반으로 임상 시험 계획을 승인한 사실이 드러나 논란이 됐었습니다.
지난 13일 식약처 대상 국회 국정감사에서 이 문제가 집중적으로 거론됐는데, 오유경 식약처장은 개선책 마련을 약속했습니다.
SBS가 이만희 국회 보건복지위원회 위원장실을 통해 식약처 개선방안을 입수해 살펴봤더니, 식약처는 심사자료의 사전 검증 강화 안으론 "효력시험의 경우 시험에 쓴 동물의 종과 개체수 등 필수요약 정보를 제출하도록 하겠다"고 밝혔습니다.
이와 함께 "심사 과정에서 원본 검증이 필요하다고 판단될 시 비임상시험자료의 원본을 제출받아 검증하겠다"고 밝혔습니다.
아울러 "제출자료에 거짓이 없다는 내용의 의뢰자, 시험기관 책임자의 사실서약서도 제출"하는 걸 원칙으로 하는 안도 담겼습니다.
시험기관 관리 내실화를 위해 불시 현장 조사와 전문가 자문회의 실효성을 강화하고 거짓 자료 제출이 확인됐을 경우 징벌적 과징금 부과, 임상시험 신청 제한, 업체 명단 공표 등도 검토하고 있습니다.
다만 식약처의 자체 개선안 마련에 긍정적인 평가와 함께 실효성 논란 또한 제기됐습니다.
국민의힘 소속 이만희 국회 보건복지위원장은 "식약처가 무엇을 확인하고 어디까지 책임지게 할 것인지가 여전히 중요하다"며 "제출자료의 진실성뿐 아니라 중요한 시험과 결과가 빠지지 않았는지를 보는 완전성, 원보고서와 의뢰자 가공자료를 구분할 수 있는 추적 가능성까지 확보해야 한다”고 밝혔습니다.
이어 "개선방향대로 제도를 마련하더라도 제넨셀 사례에서 드러난 자료 누락·재가공의 허점을 제대로 막지 못한다면 실효성이 떨어질 수밖에 없다"고 강조했습니다.
식약처는 국회에 보고한 개선책을 기반으로 의견 수렴을 실시하고, 조만간 정책 연구를 수행해 내년 4~5월쯤엔 개선방안을 마련할 계획입니다.
(취재: 손형안, 영상취재: 김승태, 영상편집: 이유진, 디자인: 이정주, 자료제공: 국민의힘 이만희 의원실 제작: 디지털뉴스부)