해외에서 들여온 시신의 피부 조직을 가공해 사람의 피부에 주입하는 이른바 'ECM 스킨부스터'.
한 번 시술하는 데 40만 원에서 80만 원을 받지만, 의약품이나 의료기기에 준하는 안전성·유효성 검증은 받지 않는 것으로 나타났습니다.
보건복지부 장관도 현행 제도에 관리 공백이 있다고 인정했습니다.
더불어민주당 박지원 의원은 오늘(7일) 국회 보건복지위원회 국정감사에서 ECM 스킨부스터의 안전성 검증과 관리·감독 문제를 지적했습니다.
박 의원에 따르면 이 제품은 해외에서 수입한 시신의 피부 진피 조직을 분말 형태로 가공한 뒤 다시 액상으로 만들어 피부에 주입하는 방식으로 사용됩니다.
주름 개선과 노화 방지 등의 미용 효과를 내세우고 있습니다.
문제는 안전성 검증입니다.
사람의 피부에 직접 주입하는 제품이지만, 의약품이나 의료기기로 분류되지 않아 미용주사로서의 안전성과 효과를 별도로 검증받지 않고 있다는 겁니다.
박 의원이 의료기기에 상응하는 수준의 안전성·유효성 검사를 받고 있는지 묻자 정은경 보건복지부 장관은 "현재는 의료기기로 관리되고 있지는 않다"고 답했습니다.
현행법이 이런 미용 시술을 제대로 규율할 수 있느냐는 지적도 나왔습니다.
현재 인체조직법은 기증받은 피부 등을 손상된 신체를 회복하기 위해 이식하는 경우를 전제로 하고 있습니다.
하지만 이 제품은 기증된 피부 조직을 주름 개선 등 미용 목적으로 가공해 주입하는 만큼, 별도의 관리 체계가 필요하다는 겁니다.
정 장관도 치료용 이식과 미용 목적의 사용은 다르다며 별도의 관리 체계와 안전성·유효성 검증이 필요하다는 데 공감했습니다.
그러면서 현행 인체조직법으로 규율하기에는 한계가 있고 "공백이 있는 상황"이라고 밝혔습니다.
기증된 인체 조직을 이용한 제품으로 업체들이 수익을 내는 것이 인체조직법상 비영리 원칙에 맞느냐는 지적도 나왔습니다.
박 의원이 이에 대한 조사나 시정명령을 한 적이 있는지 묻자 정 장관은 "한 기억이 없다"고 답했습니다.
정 장관은 "식약처와 협의해서 신속하게 관리 방안을 마련하겠다"고 밝혔습니다.
(취재 : 김민정, 영상편집 : 안준혁, 디자인 : 이수민, 제작 : 디지털뉴스부)