"줄기세포치료제, 승인 전 환자에게 사용 가능"

<앵커>

앞으로 줄기세포 치료제 등 첨단의료의약품은 인허가를 받기 전이라도 환자에게 적용할 수 있도록 규제가 완화됩니다.

복지부가 오늘(6일) 규제개혁장관회의에서 발표한 바이오 헬스 산업 활성화 방안을 김광현 기자가 전합니다.

<기자>

지금까지 줄기세포 치료제나 유전자 치료제 등 첨단 의약품은 국내에서도 인허가를 받아야만 사용할 수 있어서 위급한 환자에게 적용하기가 어려웠습니다.

정부는 일부 높은 수준의 연구 역량을 가진 병원의 경우 시판 허가를 받기 전이라도 의사의 책임 아래 첨단 의료제품을 사용할 수 있도록 할 방침입니다.

이와 함께 안전성 우려가 크지 않은 의료기기는 시장에 더 빨리 출시될 수 있도록 제도가 정비됩니다.

체외 진단검사처럼 인체에 안전상 위해를 끼칠 우려가 적은 의료기술은 빨리 임상 현장에 투입될 수 있도록 바꾸겠다는 겁니다.

이를 위해 안전성과 유효성 평가를 면제해 주거나, 최대 280일이 걸렸던 평가 기간을 절반으로 단축하기로 했습니다.

정부는 신의료기술 평가 대상 가운데 55% 정도가 신속히 평가를 받게 돼 의료기기 산업 매출이 700억 원가량 증대될 것으로 예상했습니다.

보건복지부는 오늘 대통령 주재 규제개혁장관회의에서 이런 내용을 발표하고 바이오헬스 산업을 새로운 성장동력으로 키울 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝혔습니다.