미국 식품의약국(FDA)이 리콜 조치한 뼈조직이 한국 환자들에게 이식된 사실이 뒤늦게 알려졌습니다.
식품의약품안전처는 2010년 이후 미국 FDA가 리콜한 인체조직 중 국내 들어온 뼈와 피부 조직이 210개인 것으로 확인됐다고 밝혔습니다.
인체조직은 국내 조직은행이 해외 제조업체로부터 수입해 의료기관이 환자에 이식하는 절차를 거칩니다.
해당 인체조직이 리콜 조치를 받은 사유는 ▲ 미승인 키트를 통한 검사 ▲ 기증자 대상 설문 누락 ▲ 기증자의 유럽 거주(5년 이하) 기간 기준 위반 등입니다.
수입된 인체조직 중 17개는 폐기됐으며 나머지 193개는 이미 국내 환자들의 몸속에 이식됐습니다.
식약처는 "해당 조직은 해외 제조업체가 재검사한 결과 안전성에 문제가 없는 것으로 밝혀진 것"이라며 "조직은행이 의료기관과 함께 부작용을 모니터링한 만큼 안전 우려가 크지 않은 것으로 판단한다"고 설명했습니다.
식약처는 이와 관련해 국내 피이식 환자의 부작용 발생 사례는 없었다고 밝혔지만, 해당 조직을 이식한 환자에게 조직은행이 리콜 사실을 통보했는지는 확인되지 않았습니다.
식약처는 "의료기기법 개정으로 올해 1월부터는 조직은행이 이 사실을 식약처에 보고해야 할 의무가 있다"며 "관련 인체조직들은 작년 이전에 리콜 결정이 난 사례"라고 말했습니다.
(SBS 뉴미디어부)
Copyright Ⓒ SBS. All rights reserved.무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지