오는 12월부터 환자가 의약품을 정상적인 방법으로 사용했음에도 부작용으로 질병·사망 등 큰 피해를 보면 조사를 통해 장애 급여나 사망 보상금을 받을 수 있게 됩니다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 의약품 부작용 관련 규정과 시행규칙을 오는 7월 21일까지 입법예고한다고 밝혔습니다.
관련 규정이 시행되면 정상적인 방법으로 의약품을 사용한 뒤 피해를 본 소비자가 신청서와 관련 자료를 한국의약품안전관리원에 제출하면 '부작용심의위원회'가 지급 여부를 결정합니다.
피해구제급여의 보상범위는 진료비의 경우 본인부담금 전액, 사망 보상금은 지급 결정 당시 최저임금의 5년치, 장애 보상금은 국민연금법에서 정한 장애 등급에 따라 결정됩니다.
하지만, 암 치료 의약품, 체외진단용 의약품, 약국제제나 의료기관 조제실 제제, 자가치료용의약품 등을 사용한 경우는 피해구제급여 대상에서 제외됩니다.
이에 따라 제약사들은 의약품 부작용 피해구제 제도 시행을 위해 기본분담금과 추가분담금을 내야 합니다.
기본분담금은 국내에서 완제 의약품을 제조·수입 판매하는 모든 제약사가 내야 합니다.
다만 추가분담금은 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사가 피해 보상액의 25%를 내도록 했습니다.
부담금 징수는 한국의약품안전관리원이 담당하며 거둬들인 금액은 제약사 관계자, 환자·소비자단체, 식약처 공무원으로 구성된 '재정운용위원회'가 관리합니다.
식약처는 "제도의 원활한 추진을 위해 내년에 사망일시보상금을 지급하는 것을 시작으로 단계적으로 그 대상을 확대해 2017년부터는 모든 유형의 피해구제급여를 지급하겠다"고 밝혔습니다.