프랑스에서 들여온 유산균 설사약의 성분정보 오류 탓에 지난 20년 가까이 효과가 검증되지 않은 복제약이 환자들에게 쓰인 것으로 드러났습니다.
식품의약품안전처는 등록정보와 실제 성분이 다른 정장제 '락테올' 3품목과 복제약 56품목을 잠정 판매 중지하고 성분재평가에 돌입했습니다.
이번 특별재평가는 급성설사치료제로 허가된 락테올에 실제 사용된 유산균 성분이 허가 당시 등록한 성분정보와 다른 것으로 확인된데 따른 것입니다.
1988년 락테올 판매사인 동화약품은 제품에 락토바실루스아시도필루스가 사용됐다고 신고했지만 실제로는 같은 락토바실루스 속의 다른 균 2종의 혼합물이 현재까지 쓰이고 있습니다.
프랑스의 제품 개발업체는 2005년 허가받은 정보와 실 제 원료의 균종이 다른 사실을 파악하고 동화약품에도 이런 사실을 통보했으나, 동화약품은 아무런 후속 조처를 하지 않았습니다.
국내 다른 제약사들은 공개된 허가 정보에 근거해 1992년부터 락토바실루스아시도필루스로 후발 제품을 만들어 허가를 받았습니다.
동화약품은 성분정보 오류 사실을 2005년 확인하고도 밝히지 않아 다른 제약사들은 이후에도 약 10년간이나 오리지널 제품과 다른 복제약을 공급했고, 환자들은 효과가 검증되지 않은 약을 사용해온 것입니다.
식약처는 급성설사 증상 등으로 락테올의 복제약을 사용하는 환자들은 의·약사와 상담을 거쳐 일반 지사제나 다른 유산균 제제로 대체 복용하면 된다고 설명했습니다.
보건당국은 회수 대상 제품은 성분 허위표시 또는 급성설사치료제로서 유효성이 검증되지 않았지만 안전과는 무관하다고 강조했습니다.