<8뉴스>
<앵커>
다음 소식입니다. 얼마전에 수술받으면 몸 안에서 부서지는 국산 인공뼈 소식 전해드렸는데요. 어떻게 이런 게 허가며, 판매가 가능했을까. 저희가 더 취재를 해보니 참 어이가 없었습니다.
먼저 윤창현 기자입니다.
<기자>
국내 최초로 개발돼 시판된 인공뼈 본 그로스 HA의 주 원료는 사람의 뼈 성분과 동일한 하이드록시 아파타이트, 약칭 HA로 불리는 물질입니다.
지난 2003년 6월 제출한 임상시험 신청서에는 이 HA 성분을 인공적으로 합성하기 위해 미국산 일인산 칼슘과 일제 탄산칼슘, 산화마그네슘을 사용했다고 명시돼 있습니다.
그러나 제조사의 전 현직 직원들은 지난 해 6월부터 시판된 인공뼈엔 전혀 다른 원료가 사용됐다고 털어놨습니다.
취재진이 입수한 직원들의 이메일과 연구노트 등엔 임상시험 등 각종 인허가 과정 때는 고순도의 수입산 원료가 사용됐고, 실제 판매된 인공뼈는 가격이 고순도 원료의 1/200도 안되는 수산화칼슘과 인산 등 싸구려 원료를 합성한 저순도 제품이라는 사실이 곳곳에 나타나 있습니다.
[A씨/바이오알파(제조사) 전 직원 : 저순도 원료를 썼을 때 계속 (안전성)기준 이하로
나오니까 고급원료를 계속 비치해 놓은 거죠. 외부(시험기관)으로 나갈 때는 그걸로 내보내는 거죠.]
또 다른 퇴사자는 전량 폐기하도록 돼 있는 불량품을 재생해 제품으로 만들어 팔기까지 했다고 폭로했습니다.
[B씨 /바이오알파 전 직원 : (깨진) 불량품을 다시 곱게 갈아가지고요, 분말 만드는 공정이 있습니다. 그 공정에 다시 투입시켜서 다시 분말을 만들어서 썼죠.]
그러나 인공뼈 공동개발자로 제품 생산을 주도한 류 모 박사는 아무런 문제가 없다고 주장했습니다.
[류OO /바이오알파 전 대표 : 규격에 적합한 원료는 출발원료가 어떤 것이든 상관 없다고 생각합니다.]
또 폐기 대상인 불량품을 재생해 제품을 생산한 의혹도 부인했습니다.
[류OO /바이오알파 전 대표 : 리사이클(재생) 분말인지는 모르겠지만, 그런 것으로 한두 번 해본 적은 있습니다. (왜 하셨어요. 그때는?) 일상적인 연구 활동입니다.]
그러나 여러 명의 전현직 직원들은 이런 주장을 정면으로 반박했습니다.
[A씨 /바이오알파 전 직원 : 친척분들이나 주위분들이 그 제품을 쓴다면 말릴겁니다. 반드시.]
[ C씨 /바이오알파 전 직원 : 저는 양심상 이 제품은 아니라는 거에요. 만드는 것을 확인하고 목격한 이상 이 제품은 아니라는 거에요.]
식약청은 그러나 검증되지 않은 방법으로 원료를 합성해도 필수 허가 사항이 아니어서 제재할 방법이 없다고 밝혀 의료기기 인허가 절차에 심각한 헛점을 드러냈습니다.
관/련/정/보