국산 유전자치료제, 미 FDA 임상시험 승인

유전자치료제 개발기업인 바이로메드는 6일 자체 개발한 유전자치료제, VM202가 미국 식품의약품국 즉, FDA로부터 허혈성 다리질환 환자를 대상으로 한 임상 1상시험 승인을 받았다고 밝혔습니다.

국내에서 개발된 바이오신약이 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기는 이번이 처음입니다.

또 국내에서 이뤄진 바이오 의약품 전임상시험 결과가 미국 FDA 심사를 통과한 것도 이번이 처음입니다.

바이로메드에 따르면 이번 임상은 미국 미니애폴리스 애보트 노스웨스턴 병원에서 족부궤양 등 12명의 허혈성 다리질환 환자를 대상으로 실시될 예정입니다.

임상 1상은 약의 용량과 독성 여부, 체내 약물의 동태 관찰 등을 목적으로 하며 약 1년 3개월 정도 걸립니다.