출혈성 뇌졸중을 일으킬 수 있는 페닐프로판올아민(PPA) 함유 감기약에 대해 내려진 전면 금지조치에 대해 심창구 식품의약품안전청장은 2일 "연구결과 보고서에서 위험 여부에 대해 단정적인 결론이 나오지 않아 전문가들의 심의를 거쳐 내린 조치"라고 밝혔다.
심 청장은 이날 식약청 기자실에서 이희성 의약품안전국장, 이정석 의약품관리 과장 등과 함께 간담회를 열고 이같이 설명했다.
다음은 심 청장, 이 국장, 이 과장 등 식약청 관계자들과의 일문일답.
-- 이번 판금조치의 근거가 된 연구결과에 대해 설명해 달라.
▲(심 청장) 연구보고서의 최종 결론은 '통계적으로 유의하지는 않으나 연관성을 배제할 수 없다'는 식이었으며 단정적인 결론은 나오지 않았다.
이번 연구는 뇌졸중 발병 환자 중 PPA 복용 사례를 조사하고 이를 일반인의 경우와 대비하는 역학조사 방식으로 위험성 증가 여부를 따진 것이다.
-- 조사결과를 좀 더 상세히 알려 달라.
▲결과를 보면 뇌졸중 환자 940명 중 16명이 PPA 함유 감기약을 먹었으며 일반인은 1천866명 중 14명이 복용한 것으로 나타났다. 연구보고서는 '과학적인 견지에서 보면 연관성이 있다는 결론을 내릴 수는 없으나 연관성을 완전히 배제하기도 힘들다'는 애매한 결론을 내렸다.
-- 애매하다면 왜 판금을 했나.
▲대체 약물로 수도에페드린이 있는 상태에서 부작용이 있을 수도 있는 '꺼림칙한' 약품을 쓰도록 허용할 필요가 없다는 판단 때문이었다. 부작용의 위험성이 없는 약물은 거의 없다. 만일 대체 약물이 없었다면 미국이든 어디든 조치를 취하기는 힘들었을 것이다.
-- PPA 함유 감기약에 대한 해외 규제 현황은 어떤가.
▲(이 과장) 영국, 스페인, 이탈리아 등지에서는 현재 별 문제 없이 팔리고 있으며 프랑스, 스위스, 아일랜드 등에서는 안전성 검토 작업이 이뤄지고 있다.
일본은 지난해 8월 기존 감기약에 든 PPA를 올해 2월까지 수도에페드린으로 대체할 것을 명령했으나 회수 조치는 내리지 않고 재고분이 자연히 소진되도록 했다.
미국은 지난 2000년 소비자들에게 경고를 내리고 제약업체들에 PPA 성분 사용중단을 요청했다. 강제 조치는 내리지 않았으나 미국 사회와 업계의 특성상 사실상 퇴출된 상태다.
-- 지난 2000년 미국 식품의약국(FDA)의 경고가 나온 뒤에도 이를 곧바로 국내에서 판매금지하지 않은 이유는.
▲(심 청장) 미국 FDA의 경고는 PPA를 체중감량제로 사용하는 사례에 입각해 내려진 것이었고 감기약에 대한 연구는 이뤄지지 않았다. 약품의 오남용 우려라는 면에서 볼 때 체중감량제와 감기약은 양상이 다르다. PPA가 소량 함유된 감기약에 대해서는 별도 연구가 필요했다.
-- 늑장 대처라는 비판이 있는데.
▲(이 과장) 미국 FDA가 낸 경고의 근거가 된 미국 예일대 연구팀의 결과는 체중감량제로 다량 복용한 700명 환자를 대상으로 4년 7개월간의 연구를 거쳐 이뤄졌으며 보고 후 6개월간 검토가 이뤄졌다. 반면 우리나라는 PPA가 소량 함유된 감기약을 먹은 환자 940명을 대상으로 2년 4개월간 조사해 1개월 검토를 거쳤다.
규제를 위해서는 과학적이고 합리적인 근거가 필요했으며 연구결론도 단정적으로 나오지 않아 전문가들의 자문이 반드시 필요했다.
-- 보고서를 제출받은 뒤에도 시간이 오래 걸린 이유는.
▲(이 국장) 지난달 초 독성연구원, 식약청 평가부 등의 검토를 거치고 지난달 중순 관련회의를 통해 업체들에 연구결과를 공개했다. 그 뒤 전문가들로 구성된 중앙약사심의위원회를 소집하려 했으나 휴가철이어서 시간이 오래 걸려 지난달 28일에 이를 열고 자문을 받았다.
-- 생산중단된 품목까지 명단에 포함시켜 일부 업체가 피해를 봤다는 얘기도 있는데.
▲(심 청장) 스스로 생산을 중단했더라도 품목허가 자체는 아직 유효하기 때문에 업체가 마음만 먹으면 곧바로 생산이 가능하다는 맹점 때문이었다. 과거에는 생산실적이 3년간 없으면 품목허가가 자동 취소됐으나 규제완화 차원에서 이 제도가 폐지된 상태다.
(연합뉴스)