임상시험기록 거짓 작성하면 임상기관 지정 취소

식품의약품안전처는 임상시험 기록을 거짓 작성하는 임상기관은 지정 취소하도록 하는 내용을 골자로 한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다고 밝혔습니다.

임상시험 참여자의 안전과 시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 조치입니다.

개정안에 따르면 오는 10월부터 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험 실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준·횟수에 따라 행정처분을 받게 됩니다.

고의 또는 중과실로 거짓 작성하면 지정 취소됩니다.

그 밖의 경우에는 1회 위반 시 업무정지 1개월, 2회 위반 시 3개월, 3회 위반 시 6개월, 4회 위반 시엔 지정 취소 등 처분을 받게 됩니다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상 반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등을 말합니다.