식약처 "인보사, 허가 때와 다른 세포"…수사 의뢰도 검토

국내제품도 '신장유래세포' 확인

노유진 기자 knowu@sbs.co.kr

작성 2019.04.15 20:18 수정 2019.04.15 22:09 조회수
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<앵커>

다음은 저희가 계속 문제점 전해드리고 있는 세계 최초의 관절염 치료제 인보사 관련 소식 이어가겠습니다. 인보사라는 약은 한 번에 두 가지 주사를 맞는 것인데, 미국 허가 과정에서 문제가 됐던 것은 관절염 치료 세포를 잘 자라도록 도와주는 두 번째 주사였습니다. 거기에서 종양을 유발할 수 있는 세포가 발견됐던 것인데, 식약처가 국내에서 팔린 인보사를 조사해봤더니 역시 미국처럼 종양을 유발할 수 있는 세포가 나왔습니다. 그렇다면 국내에서는 어떻게 허가를 받을 수 있었던 것인지, 식약처는 몰랐던 것인지 궁금한 게 많은데 지금부터 그 내용 하나씩 짚어보겠습니다.

먼저 식약처 조사 결과, 노유진 기자가 전하겠습니다.

<기자>

식약처가 국내에서 유통된 인보사 주사액 성분 검사를 실시한 결과 2액이 신장 유래 세포로 만들어진 것이 최종 확인됐습니다.

인보사는 연골세포를 활용한 약으로 허가를 받은 국내 첫 유전자 치료제인데 약의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다는 사실이 공식적으로 확인된 것입니다.

하지만 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 서류상 처음 세포는 연골세포였다고 밝혔습니다.

이에 따라 식약처는 코오롱 측에 세포가 바뀌게 된 경위를 입증할 수 있는 일체의 자료를 제출하라고 지시했습니다.

개발사인 미국 코오롱 티슈진에 대해서도 현지 실사할 방침입니다.

[최승진 과장/식약처 바이오의약품품질관리과 : 개발 당시 연구자료를 포함하여 사실관계 파악을 위한 근거자료 제출을 명령하였고, 인보사 케이주 원개발사인 코오롱 티슈진에 대한 현지 조사를 실시할 계획입니다.]

인보사는 지금까지 임상 단계에서 145명, 허가 후 3,403명의 환자에게 투여됐습니다.

2액 세포의 종양 원성 때문에 부작용 우려가 제기되는 데 대해 식약처는 인보사를 특별 관리 대상으로 지정하고 투여 환자 전원을 15년 장기 추적 관리하기로 했습니다.

식약처는 추가 조사 결과 제조사가 연골세포가 아니라는 사실을 알고도 허가를 신청한 고의성이 드러나면 검찰에 수사를 의뢰할 방침입니다.

(영상취재 : 김남성, 영상편집 : 김호진)

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