문 대통령, 의료기기 규제 혁신 발표…"의료현장서 혁신기술 활용"

문재인 대통령이 "안정성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입에 소요되는 시간을 획기적으로 단축할 필요가 있다"고 말했습니다.

문 대통령은 오늘(19일) 오후 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '의료기기 산업분야 규제혁신 방안' 발표 행사장을 찾아 "우리가 갖고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다"며 이렇게 밝혔습니다.

청와대는 규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 문 대통령의 첫 현장 행보라고 설명했습니다.

문 대통령은 "첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"며 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있는데 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 강조했습니다.

또 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다"며 "혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것"이라고 밝혔습니다.

그러면서 "시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있고 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"고 덧붙였습니다.

(사진=연합뉴스)