김영재 '리프팅 실' 허가 특혜의혹…식약처 "특혜 없다"

정의당 윤소하 의원은 오늘(19일) 최순실 씨와 친분이 있는 김영재 성형외과 원장의 부인 박채윤씨가 대표로 있는 회사 제품에 대한 식품의약품안전처 품목허가가 타사보다 빨리 이뤄졌다며 특혜 의혹을 제기했습니다.

'최순실 게이트' 국정조사 특위 소속인 윤 의원은 오늘 보도자료를 내고 박씨가 대표로 있는 와이제이콥스메디칼의 제품인 '리프팅 실'은 2014년 8월 21일 식약처에 품목허가를 신청해 26일만인 9월 23일에 허가를 받았다고 지적했습니다.

국내에서 와이제이콥스메디칼 제품과 같은 품목을 허가받은 업체는 모두 4곳에 불과합니다.

윤 의원은 타 업체들이 식약처 허가를 받는 데 최소 45일, 길게는 74일이 걸렸다고 비판하며 "해당 품목허가 심사에 특혜가 있었던 것은 아닌지 의심이 가는 대목"이라고 말했습니다.

와이제이콥스메디칼은 임상시험의 대상자도 타사와 차이가 났다고 윤 의원은 지적했습니다.

허가받은 안면조직 고정용 실의 경우 의료기기 등급이 4등급으로 임상시험이 필수적으로 필요한데, 다른 3개 업체는 46∼62명을 대상으로 시험했지만 와이제이콥스메디칼은 23명을 대상으로만 진행한 것으로 확인됐습니다.

윤 의원은 와이제이콥스메디칼이 당초 계획보다 3개월이나 빨리 임상시험을 완료한 점도 꼬집었습니다.

윤 의원은 "김 원장은 특혜가 아니라고 부인하고 있고 부인 박씨는 얼굴을 드러내고 있지 않지만, 각종 의혹의 중심에 있는 만큼 신속한 수사가 필요하다"고 말했습니다.

윤 의원의 주장에 대해 식약처는 "최근 3년간 허가된 의료기기 93개 중 약 10%인 9건은 허가기간이 27일 이내였고 와이제이콥스메디칼 제품은 이와 크게 다르지 않은 26일만에 허가를 받았다"고 해명했습니다.

해당 제품의 허가 소요 기간이 짧은 편에 속하긴 하지만 자료 수정·보완이 없던 제품이었기 때문에 특혜로 볼만큼 유독 빠르게 허가가 난 게 아니라는 것입니다.

식약처는 "품목허가 법정처리기한이 80일이지만 자료 제출 수정·보완 여부에 따라 허가 기간이 차이가 크게 난다"고 밝혔습니다.

식약처는 임상시험의 피험자 숫자가 적다는 주장에 대해서도 "제품별로 정해진 피험자 숫자가 있는 것은 아니"며 "해당 제품의 임상시험 피험자 수는 유효성을 입증하는데 충분했고 국내와 미국 식품의약청(FDA)에서 모두 허가를 받은 다른 리프팅실의 임상시험 피험자수는 18명이었다"고 설명했습니다.