글로벌 임상시험으로 한국인 참가자의 혈액 등 검체가 대거 해외로 빠져나가고 있지만, 식품의약품안전처는 기본 통계조차 없는 것으로 드러났습니다.

오늘(13일) 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 허종식 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면, 연간 400건 안팎의 글로벌 임상이 진행되지만 검체의 국외 반출 규모나 반출 국가, 사유에 대한 체계적인 통계가 전무했습니다.

국내 검체 분석기관은 고가 장비를 구축하고 전담 인력을 고용해 3년 주기로 정기 조사를 받는 등 엄격한 관리를 거치지만, 해외 분석기관은 정기 점검 대상이 아니어서 데이터 오류나 시험 일탈이 발생해도 제재할 수단이 마땅치 않은 실정입니다.

관련 통계가 없다 보니 분석 기술 부족 탓에 검체를 내보내는 것인지 관행적인 반출인지조차 구분할 수 없어 국내 인프라 육성 정책 수립에도 차질을 빚고 있습니다.

식약처는 "해외 분석기관 실사 강화를 검토하겠다"면서도, "임상시험 검체의 반출 규제를 강화하면 글로벌 제약사가 한국을 임상 대상국에서 제외할 우려가 있다"며 신중한 입장을 보였습니다.

허 의원은 전수 통계 체계를 구축하고 한국 검체를 다루는 해외 기관에 대한 최소한의 정보 등록과 품질 등가성 확인 제도를 도입해야 한다고 대안을 제시했습니다.

아울러 국가 예산이 투입되는 국책 임상시험 검체는 국내 임상시험검체분석 관리기준 지정기관에서 우선 분석하도록 법령과 지침을 정비할 것을 제안했습니다.

허 의원은 "국내 환자의 검체이고 국내 허가에 쓰이는 데이터라면 분석 장소에 따라 품질관리 원칙이 달라서는 안 된다"며 "해외로 나가는 검체의 규모와 사유를 국가가 정확히 파악해 취약 분야를 진단하고, 국내 센트럴랩 육성 종합대책을 조속히 마련해야 한다"고 강조했다.

(사진=식품의약품안전처 제공, 연합뉴스)