신약 허가받으면 위해성 관리 기준·안전관리 책임자 둬야

신약·희귀의약품 등 품목허가를 받은 제약·바이오업체는 위해성 관리 기준을 마련하고 위해성 관리 업무를 총괄할 안전관리책임자를 둬야 합니다.

식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 약사법이 지난 21일 개정·시행됨에 따라 위해성 관리 계획의 구체적 운영 사항 등을 정하는 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정을 제정했다고 밝혔습니다.

신약·희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 기준, 안전관리책임자 설치 외에 허가 규정에서 정하는 바에 따라 위해성 관리계획을 작성·제출해야 합니다.

의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 합니다.

또한, 해당 품목의 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부해 변경 허가를 신청해야 합니다.

품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 합니다.

아울러 위해성 완화 조치를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포·전달해야 하며, 의약품 도매상과 의사·약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 합니다.

식약처는 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리계획으로 통합·운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대했습니다.

(사진=연합뉴스)