식약처 자문단 "AZ 코로나 백신 고령자 투여 · 조건부 허가 '가능'"

식품의약품안전처는 다수 전문가가 아스트라제네카(AstraZeneca; AZ) 코로나19 백신의 만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈다고 오늘(1일) 밝혔습니다.

또 임상 최종 결과보고서 등 제출을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했습니다.

식약처는 오늘 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의 결과를 공개했습니다.

식약처는 아스트라제네카 백신의 임상자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 분석했습니다.

검증 자문단은 이 백신이 만 65세 이상 고령자에 대한 효과가 떨어진다는 논란이 있자 관련 데이터를 별도로 분석해 검토했습니다.

효과성 확인 임상시험에 참여한 대상군 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)였습니다.

안전성 평가에서는 8.9%(2천109명)가 포함됐습니다.

그 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했습니다.

백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았습니다.

면역반응도 만 18∼64세 '성인군'과 유사한 수준으로 나타났습니다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 '결합항체가'는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았고, 중화항체가는 성인 80.7% 대비 고령자 64%로 고령자가 더 낮았습니다.

이상사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었습니다.

예측되는 이상반응은 성인군 87.7%, 고령자 82.4%였습니다.

예측되지 않은 이상반응은 성인군 39.2%, 고령자 24.6%였습니다.

이에 대해 다수 전문가는 ▲ 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲ 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲ 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈습니다.

소수 전문가는 임상 등 추가 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 냈습니다.

고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다는 등의 이유에서입니다.

면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 점도 지적됐습니다.

전체 피험자에 대한 예방효과는 약 62%였습니다.

코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8천895명(백신군 4천440명, 대조군 4천455명)을 대상으로 확인됐습니다.

이들은 표준용량 2회를 투여받았습니다.

그 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었습니다.

이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 '예방효과 50% 이상'을 만족하는 결과입니다.

또 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망 등이 발생하지 않았습니다.

대조군에서는 4명이 입원했습니다.

검증 자문단은 임신부 투여와 관련해 '임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다'고 자문했습니다.

수유부에서는 '이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서 알 수 없다'는 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안했습니다.

식약처는 아스트라제네카 백신 관련 품질자료를 심사하고 이번 자문단 회의 결과를 종합해 오는 4일 다음 자문단계인 '중앙약사심의위원회'(이하 중앙약심)를 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정입니다.

셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'에 관해서는 품질자료를 검토하고 앞서 검증자문단, 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 권고사항을 종합해 오는 5일 개최 예정인 '최종점검위원회'를 통해 허가 여부를 최종적으로 결정할 계획인데 이 결과도 당일 공개됩니다.