NDMA 기준치 초과 '발사닌정80mg' 추가 판매중지

국내 유통되는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 검사를 완료한 결과 명문제약의 '발사닌정80mg'이 추가로 잠정 제조·판매중지가 조치됩니다.

식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이사 발사르탄에서 'N-니트로소디메틸아민, NDMA'이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품 52개사, 86품목 대해 수거와 검사를 완료했다고 밝혔습니다.

이번 조사로 'NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 발사르탄 원료의약품에 대해서는 잠정 판매와 제조 중지 조치했고 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다고 설명했습니다.

조사 결과 식약처는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거 검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인됐습니다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카사가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방사가 제조한 명문제약의 1개 품목입니다.

다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 명문제약의 발사닌정80mg 1개 품목입니다.

팜스웰바이오의 발사르탄 원료를 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매중지 조치된 상황입니다.

해당 의약품은 동구바이오제약 '동구발사르탄정80mg', 알리코제약 '디오르반정80mg', 일성신약 '디텐션정80mg', 아주약품 '사디반정80mg', 테라젠이텍스 '이텍스발사르탄정80mg'으로 화하이사 발사르탄 병용으로 확인됐습니다.

반면 식약처는 잠정 판매중지와 처방 제한이 되지 않은 제품들은 NDMA 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다는 점을 강조했습니다.

식약처는 현재 해당 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다고 설명했습니다.