美-EU "의약품 제조시설 상대방 검사 결과 인정" 합의

EU와 미국은 의약품 제조시설에 대한 상대방의 검사 결과를 인정하기로 합의했습니다.

EU 집행위는 미국 식약청과 지난 1998년에 체결한 의약품 제조 관행에 관한 협정을 추가 보완하는 합의를 승인했다며 이같이 밝혔습니다.

이에 따라 EU와 미국의 규제 당국은 의약품이나 의약품 성분을 만드는 처방법에 대한 상대방의 정보를 의지할 수 있게 됐습니다.

EU 집행위는 이번 합의에 따라 의약품이 건강문제를 일으키기 전에 제조공장의 문제점을 파악하고 이에 대처하는 능력을 제고하게 됐다고 밝혔습니다.

이번 합의는 그러나 제조공장 검사에 집중돼 있으며 의약품을 승인하는 과정에는 영향을 미치지 않는다고 EU 집행위는 덧붙였습니다.