고가의 신약이 건강보험 적용 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급될 수 있을 전망입니다.

또 생명을 위협하는 질환에 한해 임상 2상만 마치고도 환자에게 사용할 수 있도록 '조건부 허가'가 확대되는 등 관련 규제가 완화됩니다.

식품의약품안전처는 국민의 공중보건을 강화하고 바이오헬스 산업을 활성화하기 위해 규제혁신 방안을 발표했습니다.

식약처는 고가의 의약품에 대한 환자의 경제적 부담은 줄고 치료기회는 더 확대될 것으로 기대하고 있습니다.

다만 이번 방침이 제약사의 환자 유인 등 영리 목적으로 악용되지 않도록 식약처 산하 한국희귀의약품센터를 통해서만 의약품을 공급토록 하는 안전장치도 마련했습니다.

또 기존 항암제와 희귀의약품, 자가연골 세포치료제에만 적용됐던 조건부 허가제를 알츠하이머와 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에도 확대하기로 했습니다.

이밖에 줄기세포치료제 개발 때 배아 기증자의 병력정보를 확인하기 어려우면 보존된 세포의 안전성 검사만으로 사용할 수 있게 했습니다.

현재는 기증자의 병력정보가 확인되지 않으면 연구에 사용할 수 없었습니다.