일부 치과 임플란트 제품이 멸균 여부가 확인되지 않은 채 유통된 것으로 드러났습니다.

식품의약품안전청은, 모 임플란트 제조업체가 지난해 3월 이후 제조한 임플란트 고정체 4만 5천여개를 대상으로 조사를 벌인 결과 이 가운데 제품 890여개에서 멸균 사실이 입증되지 않았다고 밝혔습니다.

해당 제품은 이미 한 네트워크 치과 지점 38곳에서 환자 606명에게 이식됐지만, 아직 감염 등 부작용은 보고되지 않았습니다.

식약청은 다만, 전체 제품에 대해 세균 오염 검사를 실시한 결과 세균이 검출된 경우는 없는 것으로 나타났다고 덧붙였습니다.

식약청은 또 이 제조업체가 허가 사항을 무단 변경해 제품을 만든 사실을 확인하고 무허가 제품인 982개를 전량 회수했다고 밝혔습니다.

해당 업체는 6개월 제조정지와 함께 수사기관에 고발될 예정입니다.

식약청은 이에 앞서 지난달 23일 시중에 유통된 일부 임플란트 제품이 멸균 과정을 거치지 않은 것으로 의심된다는 정보에 따라 이 회사 제품 4만 5천여개를 판매 금지 조치하고 아직 사용되지 않은 제품 3만 3천여개를 수거한 바 있습니다.

식약청은 내년 1월부터 임플란트 제품 멸균여부검사명령제를 시행하고 의료기기 전반을 신속하게 추적관리하기 위해 의료기기품질책임자 지정제를 단계적으로 도입할 방침이라고 밝혔습니다.