식품의약품안전청은 혈액 응고저지제 '다비가트란에텍실레이트'와 관련해 심각한 출혈성 부작용 정보가 있다며 안전성 서한을 배포했다고 밝혔습니다.

식약청은 "일본 의약품의료기기종합기구가 이 약품의 사용상 주의사항에 경고 항목을 추가하는 등 허가사항을 개정했다"면서 "약을 쓰기 전에 신장기능을 확인하고, 투여 중에는 출혈이나 빈혈 징후를 관찰하라"고 덧붙였습니다.

다비가트란에텍실레이트는 국내에는 한국베링거인겔하임이 용량을 달리한 '프라닥사캡슐' 2개 품목으로 허가를 받았습니다.

허가 당시 당국은 주의사항에 임상적으로 유의한 출혈 환자에게 투여하지 말라는 내용을 포함시켰으며, 현재 이 품목을 재심사대상 의약품으로 지정해 관리하고 있습니다.