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내년 하반기부터 복제약의 약효를 조작한 회사는 해당 약을 판매한 금액의 최대 5배까지 과징금을 내야 합니다.

보건복지부는 제약사가 생물학적 약효동등성 시험 결과를 조작할 경우, 매출액의 5배까지 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용의 의료급여법 개정안을 입법예고했습니다.

생물학적 약효동등성 시험이란 신약과 같은 성분으로 만든 카피약이 인체 내에서 오리지널약과 실제로 동일한 약효를 발휘하는 지 검증하는 테스트를 말합니다.