줄기세포연구 법률 위반행위, 보건복지부는 모른 척
과기부 세포응용연구사업단, 규정준수 18.5% 불과
줄기세포연구 윤리적 안전장치 제대로 작동하는지 의문

황우석사단의 일원인 미즈메디병원 노성일 이사장,
보건복지부 장관 승인없이 배아연구 진행
1년 이하의 징역 또는 2천만의 벌금형에 해당하는 불법행위

○ 지난 1월 1일에 시행된 <생명윤리및안전에관한법률(이하 생명윤리법)>에 따른 첫번째 법률 위반행위가 드러났다. 과기부 세포응용연구사업단으로부터 올해 3억5천만원을 지원받고 있는 미즈메디병원의 노성일 이사장은 보건복지부 장관의 승인을 거치지 않고 배아연구를 진행하고 있는 중이다. 생명윤리법 제19조에 의하면 배아연구는 보건복지부 장관의 승인을 얻은 후에 진행하도록 규정하고 있으며, 위반시 1년 이하의 징역 및 2천만 이하의 벌금형에 처하도록 되어 있다(제53조).

○ 보건복지부는 생명윤리법의 규정에 따라서 배아연구계획서를 심의하여 지난 7월 29일에 노성일 이사장의 배아연구에 대해서 ‘검토보류’ 판정을 내려서 승인하지 않았다. 그러나 과학기술부 세포응용연구사업단은 보건복지부의 심의결과가 나오기 전 지난 4월 22일과 7월 18일에 이미 각각 1억7천5백만원씩, 총 3억5천만원의 연구비를 연구책임자인 노성일 이사장에게 집행했다. 또한 노성일 이사장은 9월 현재 지급받은 연구비의 25%인 8천7백만원을 집행하였다.

○ 배아연구계획에 대한 보건복지부 장관의 승인이 나오지 않은 상황에서, 노성일 이사장이 불법적으로 배아연구를 진행하고 있는 현재까지도 생명윤리법 주관부서인 보건복지부는 연구중단 등 필요한 조치를 전혀 취하지 않다. 또한 이 연구에 연구비를 지원하고 있는 과학기술부 및 세포응용연구사업단 역시 이 문제를 방치하고 있다. 노성일 이사장은 황우석 사단의 일원으로 주목받고 있다.

※ 노성일 이사장의 연구과제 개요

― 연구과제명 : ‘세포치료 기반구축을 위한 인간배아줄기세포 이용기술개발

― 연구비지원 : 과학기술부 세포응용연구사업단의 2단계1차년도(2005. 4 ～ 2006. 3) 과제

― 지원금액 : 3억5천만원

세포응용연구사업단 과제 중 윤리위 승인은 18.5%에 불과

‘승인’ 받지 못한 연구과제는 총 163개 과제 219억여원에 달해

윤리위원회의 자료보완 요청은 거의 매번 무시되고 있어

○ 과학기술부로부터 지난 4년간 333억원을 지원받고 있는 세포응용연구사업단의 연구과제가 정해진 규정을 제대로 지키고 있지 않은 것으로 드러났다. 세포응용연구사업단에 의해서 구성된 윤리위원회(위원장 : 박은정 서울법대 교수)가 4년간 총 232개 연구과제에 대한 심사를 진행한 결과, 1차 심사에서 승인을 받은 연구과제는 43개 과제(18.5%)에 불과했다. 이는 전체 연구비중 17.6%인 59억여원에 불과했다.

○ 조건부승인?보완후승인 등으로 분류되어 승인되지 않은 연구과제는 전체 과제중의 70.3%인 163개 과제이며 연구비로는 219억여원(65.5%)에 해당하는 것이다. 특히 재심사를 받아야 하는 보완후승인으로 분류된 연구과제는 35개 과제 46억여원에 달했다. 한편 윤리위의 심사에 따른 ‘윤리성 검토 평가’가 미비한 과제도 18개 과제(7.8%), 20억여원(6.0%)에 해당했다.

총계	승인	조건부 승인	보완후 승인	윤리성 검토 평가서 미비	기타*	운영비
232(개)	43	128	35	18	8	-
구성비	18.5%	55.2%	15.1%	7.8%	3.4%	-
33,356,000(천원)	5,870,750	17,285,250	4,593,000	2,012,000	1,720,000	1,875,000
구성비	17.6%	51.8%	13.8%	6.0%	5.2%	5.6%

* 기타는 윤리성 검토가 필요 없는 과제(에: 세포응용연구 관련 윤리프로그램 개발 / 박은정 서울대법대 교수)

용어설명 □ 세포응용연구사업단 윤리위원회는 연구계획서를 심사하여 1. 승인, 2. 조건부승인, 3. 보완후재심사(보완후승인), 4. 부결, 5. 승인된 연구의 중지, 또는 보류의 결정을 내린다(윤리위 운영내규 2002. 10. 18) □ 조건부승인: 주어진 조건만 만족시키면 위원장과 간사가 다시 확인함으로써 승인 □ 보완후승인: 보완이후 반드시 회의에서 재심사하여서 승인 여부를 판단(윤리위 회의록. 2003. 5. 1)

○ 그런데 윤리위원회가 요구한 조건부 승인조건 및 보완사항에 대해서 많은 수의 연구책임자들이 무응답하는 등 연구윤리 규정을 제대로 지키지 않는 채 연구가 진행되었다. 1단계1차년도에 윤리위로부터 조건부승인 받은 36개 과제에 대해서 “보완자료를 제출한 연구자가 단 한명도 없었”으며, 보완후승인 1개 과제는 보완자료를 제출하지 않아서 “윤리위원회 승인이 나지 않은 상태에서 1차년도 연구가 수행되었”으나(윤리위원회 3차 회의록/ 2003. 5. 1), 아무런 제재도 이루어지지 않았다.

○ 올해의 경우를 살펴보면, 2단계1차년도사업의 연구과제의 윤리위 심사결과 조건부승인과 보완후 승인을 받은 과제는 각각 22개와 32개(총 54개)이다. 하지만 9월말 현재 보완서류를 제출한 연구과제는 23개로 전체의 42.6%에 불과하였다. 특히 보완후승인 판정을 받은 과제 중에서 보완자료를 제출하지 않은 과제는 20개에 달했지만, 이 경우에도 모두 연구비가 집행되었다. 연구윤리 규정의 미준수에도 불구하고 아무런 조치가 취해지고 있지 않은 것이다.

불법임상시험으로 형사처벌된 연구자에게 연구비 계속 지원

피해 사망자 2인 등 (주)히스토스템의 한훈 대표 대상 손해배상소송

○ 1단계 1차년도의 1개 연구과제는 연구윤리 규정에 대한 ‘심각한 미준수’를 범하기도 했다. 제대혈 줄기세포 관련 바이오벤처기업인 (주)히스토스템의 한훈 대표는 ‘탯줄혈액유래 줄기세포를 사용한 조직특이 세포이식제 개발’이라는 연구과제로 세포응용연구사업단으로부터 3년간 총 3억5천여만원을 지원받았다. 그런데 1차년도(2002. 10～2003. 6) 기간에 한훈 대표는 연구계획서와 다르게 연구를 진행하면서, 동물 실험을 생략한채 “조직적합성이 맞지 않아 위험이 예견되는 상황”에서 연구결과물을 환자에게 직접 투여하는 불법임상시험을 진행하였다.

○ 세포응용연구사업단은 윤리위원회를 개최하여 이와 같은 ‘심각한 미준수’에 대해서 연구비의 일부(50%)를 삭감하였고, 한훈 대표로부터 규정 준수에 대한 서약서를 제출받았는 것으로 징계 수준을 결정하였다. 그러나 이런 조치가 충분하지 않다는 일부 윤리위원의 반대가 있었으며, 이에 따라서 승인 조건으로 현장방문 조사를 할 것을 결정하였지만, 이 또한 이행되지 못했다.

○ 한편 세포응용연구사업단은 2차년도(2003. 7～2004. 3)에도 한훈 대표에게 동일한 제목의 연구과제에 연구비를 지원하였으며, 윤리위원회는 앞서의 조치를 근거로 승인 판정을 내렸다. 그러나 2차년도 연구가 개시된 이후 2003년 말과 2004년 초에 (주)히스토스템은 제주한라병원과 연계되어 식약청의 임상시험 승인도 없는 상태에서 여러 명의 간경화 환자를 대상으로 탯줄에서 유래한 줄기세포를 투입하였다. 2004년 4월 식약청은 (주)히스토스템을 포함한 여러 곳의 바이오벤처들이 불법임상시험을 한 것을 적발하여 고발하였으며, 법원은 죄를 인정해서 벌금형을 내렸다. 또한 이 사건으로 시민단체(참여연대)는 피해자들과 함께 형사고발과 손해배상소송 진행하고 있는 상황이다. 피해자 중에는 2명의 사망자가 포함되어 있다.

○ 이런 불법적 임상시험에 한훈 대표가 연관되어 있음에도 불구하고 세포응용연구사업단과 윤리위원회는 이 점을 모니터하여 3차년도 연구계획서 심사에 반영하지 않고 ‘조건부 승인’을 판정을 내렸다. 사적기금이 아닌 국가에 의한 공공기금을 지원받는 연구자가 해당 연구와 밀접히 관련된 불법임상시험을 행하였다면 당연히 연구비 지원이 중단되어야 했지만, 이루어지지 못했다. 게다가 한훈 대표는 윤리규정을 준수하겠다고 서약서까지 제출한 상태였다. 과학기술부 및 세포응용연구사업단의 관리책임을 묻지 않을 수 없다.

사업단장 문신용 교수, 윤리위 보완요청 사항 계속 이행하지 않아

연구책임자들의 규정 미준수 이면에 사업단장의 책임 소홀 한몫

○ 문신용 서울의대 교수의 윤리규정 준수도 살펴보자. 문신용 교수는 세포응용연구사업단의 단장임과 동시에 윤리위원으로서 사업단이 지원하고 있는 연구과제들이 윤리규정 준수하도록 를 관리감독할 책임을 지고 있다. 뿐만 아니라도 스스로가 먼저 윤리규정을 준수하여 모범을 보일 도덕적 의무가 있다. 그러나 문신용 교수는 윤리규정을 준수하는데 소홀히 하였을 뿐만 아니라, 윤리위원회가 요청한 보완사항에 대해서 반복적으로 이행하지 않았다. 세포응용연구사업단의 많은 과제들의 연구책임자들에게 윤리규정을 준수하도록 강제하지 못한 이면에는 사업단장인 문신용 교수의 윤리규정 미준수가 있었던 것으로 판단한다.

○ 문신용 교수는 직접 ‘인간전분화능 줄기세포 확립 및 세포주은행 운영’ 연구과제를 4년동안 수행해오고 있으며, 현재까지 총 32억원의 연구비를 지원받았다. 문 교수의 연구는 배아 등으로부터 직접 줄기세포를 추출하는 것으로써 윤리적으로 가장 민감한 연구에 해당한다. 참고로 배아줄기세포를 이용한 연구를 하는 대다수의 다른 연구자들은 문신용 교수가 운영하는 줄기세포주은행으로부터 줄기세포를 분양해서 사용하고 있다.

○ 그런데 문신용 교수의 연구는 1단계 3년동안 자신도 소속된 윤리위원회로부터 ‘조건부승인’ 판정을 3차례나 받았다. 이때의 보완요구 사항은 ‘기관 IRB 승인서 첨부’와 문교수가 운영하는 줄기세포주은행의 표준운영지침서(SOP) 제출'이었다는데, 3년 내내 반복된 지적 사항이었다. 윤리위원회가 문신용 교수의 3차년도 연구계획서에 대해서 조건부승인 판정이유는 “2차년도 3차심의의 지적사항에 대한 적절한 후속조치가 이행되지 않았”다는 것이었다. 또한 2단계 1차년도에서 문신용 교수의 연구계획는 ‘보완후 승인’을 받았으나, 윤리위원회의 재승인 과정 없이 연구비를 진행하였다.

줄기세포연구 윤리적 안전장치 제대로 작동하는지 의문 제기

보건복지부 생명윤리법 위반행위 방관

과학기술부 세포응용연구사업단 윤리위원회 활동 무력

○ 윤리적 논란이 많은 줄기세포연구, 특히 배아줄기세포연구 및 체세포핵이식 배아복제 등의 연구 진행을 위해서 정부가 마련한 윤리적 안전장치가 제대로 작성하는지 의문을 제기할 수밖에 없다. 보건복지부는 생명윤리법 위반행위를 인지하고 있으면서도 이를 수수방관하고 있으며, 세포응용연구사업단의 윤리위원회의 활동은 사업단장인 문신용 교수를 포함하여 연구자들로부터 무시당하고 있기 때문이다. 정부의 윤리적 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 시급히 재검검하여 보완책을 마련해야 할 것이다.