[기동] 수입 의료기기 '검사없이 통과'

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<8뉴스>

<앵커>

의료기기에 대한 수입허가를 내주는 국가 공인 인증기관이 검사도 하지 않고 수수료만 꼬박꼬박 챙기는 확인서 발급 기관으로 전락했습니다. 모두가 사람 몸에 직접 들어가는 중요한 의료기기들입니다.

기동취재 권애리 기자입니다.

<기자>

몸 속에 넣어 부서진 뼈를 잇는 골접합용 나사입니다.

지난해 말 인체 거부 반응 여부를 판단하는 국가의 안전성 시험을 통과해 수입해도 괜찮다는 확인서를 받았습니다.

시험에 사용됐다는 시료들입니다.

포장도 뜯지 않았습니다.

12개 들이 한 세트인 또다른 시료, 단 1개만 뜯고 나머지 11개는 손도 대지 않았습니다.

규격검사 정도만 했을 뿐 독성검사나 무균시험 같은 정작 중요한 검사는 하지 않았다는 얘기입니다.

확인서를 발급한 곳은 한국생활환경시험연구원, 국가공인 의료기기 검사기관입니다.

1년에 3백여 건에 이르는 확인서를 발급합니다.

이곳에서 시험도 제대로 거치지 않은 채 안전성을 보장받은 의료기기들은 수입 허가를 받았습니다.

연구원은 검사를 의뢰한 다국적 의료기기 업체의 자체 품질관리를 신뢰했다고 주장합니다.

[연구원 관계자 : (검사를 의뢰한) 업체에서 품질관리를 하고 있고 기기가 법적 공정을 통해서 이뤄졌다는 개념에서 인정을 해줬다는 얘기죠.]

이 연구원은 검사 한 건에 수입업체에서 수백만원에서 천만원까지 수수료를 받았습니다.

그렇지만 이 연구원이 다른 의료기기에 대해서도 검사를 전혀 하지 않았다는 주장도 있습니다.

[연구원 관계자 : 항목 1번부터 끝까지 다 하는 시험은 한 건도 못 봤어요.]

식약청은 지난 2001년 이후 한 번도 감사를 실시하지 않았습니다.

[식약청 관계자 : (마지막으로 감사한 게 언제죠?) 2001년? 2001년. (그 후에는요?) 그 후에는 한 일이 없죠. 식약청에 의료기기과 하나밖에 없어서 거기서 모든 걸 하니까 (인력이) 달려서...]

식약청은 문제가 제기되자 4년만에야 연구원에 대한 감사에 착수했습니다.