<의약품 등 관리시책 추진실태> 라는 제목의 181쪽 짜리 문건 가운데, PPA는 2쪽에 걸쳐 나옴.

[4] 제목: 오남용 우려 의약품 지정 고시 불합리

식약청에서 약사법 시행규칙 제57조 제1항 제13호의 규정에 따라 비만 치료용 식욕 억제 효과가 있고 뇌출혈 등 부작용이 발생하여 오남용 우려가 있는 염산페닐프로판올아민(PPA) 등 8개 의약품 성분을 오남용 우려 의약품으로 지정 고시했다.

PPA는 내분비선 축소 및 식욕억제 효과가 크기 때문에 '오남용 우려 의약품 지정 등에 관한 규정 (2002.2.18 식약청 고시 제2002-7호) 제2조 제6호에 PPA 함유 단일제 및 식욕억제용 복합제를 오남용 우려 의약품으로 지정 고시한 것이다.

그러나 위 PPA는 2000.11.6 미국 식품의약품안전청(FDA)에서 출혈성 뇌출혈 등 안전상 문제가 발생해 PPA 함유 제제의 사용을 금지하도록 결정한 의약품이기 때문에 우리나라에서도 2001.7.25 PPA 함유 단일제, 식욕억제제, 복합제 중 PPA 1일 최대 복용량 100mg 초과 복합제의 제조, 수입 금지 및 판매정지를 했고, 2002.8.1 '의약품 의약외품의 제조 수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정' (2003.5.9 식약청 고시 제2003-24호) 제25조 '별표 5' "안전성 유효성 문제성분 함유제제" 257호 및 258호에 PPA 제조 허가를 금지하도록 고시했으므로 오남용 우려 의약품 지정 등에 관한 규정(식약청 고시 제2002-7호)에서는 PPA를 삭제하는 것이 바람직하다.

그런데도 위 규정 (식약청 고시 제2002-7호) 제2조 제6호의 규정에서 PPA 함유 '단일제 및 식욕억제용 복합제'를 삭제하지 않고 오남용 우려 의약품으로 고시하고 있다.

또한 오남용 우려 의약품으로 지정 고시된 의약품 중 경기도 안산시 단원구에 있는 주식회사00의 '00정' 등 3개 의약품의 PPA 함유 단일제의 함량은 최조 25mg에서 최고 75mg이고, 경기도 안성시에 있는 △△ 주식회사의 '△△정' 등 4개 식욕억제용 복합제의 PPA 함유량도 최조 25mg에서 최고 75mg이다.

그런데 '별표 20' "염산페닐프로판올아민 함유 의약품 현황'과 같이 오남용 우려 의약품으로 지정 고시되지 않았으나 PPA 성분이 함유된 경기도 안산시 단원구에 있는 □□ 주식회사의 '□□정' 등 66개 복합제 의약품의 경우 PPA가 최저 25mg, 최고 5000mg으로서 위 오남용 우려 의약품으로 지정 고시된 의약품의 최고 200배까지 함유돼 있는 등 오남용 우려 의약품으로 지정되지 않은 의약품의 PPA 함유량이 오남용 우려 의약품으로 지정 고시된 의약품의 PPA 함유량보다 높아 오용되거나 남용될 우려가 있으므로 오남용 우려 의약품으로 지정 고시된 의약품보다 PPA 함유량이 많은 PPA 복합제 의약품을 오남용 우려 의약품으로 지정 고시하는 것이 바람직하다.

그런데도 위 관서에서는 이를 오남용 우려 의약품으로 지정 고시하지 않고 있다.

따라서 식약청장은 오남용 우려 의약품으로 지정 고시된 PPA 함유 단일제 및 식욕억제용 복합제는 '오남용 우려 의약품 지정 등에 관한 규정'에서 삭제하고 이보다 PPA 함유량이 많은 복합제 의약품을 오남용 우려 의약품으로 지정 고시하는 방안을 강구할 필요가 있다 (통보)