식약처, 인보사 허가 취소 및 검찰 고발…"허위 자료 제출"

<앵커>

허가 성분과 다른 물질이 발견돼 판매가 중단됐던 유전자 세포치료제 인보사에 대해 식품의약품안전처가 허가를 취소하기로 결정했습니다. 또 코오롱생명과학을 형사 고발하기로 했습니다.

노유진 기자가 보도합니다.

<기자>

골관절염 유전자 치료제 인보사는 1액과 2액으로 구성되어 있는 주사제입니다. 1액은 사람의 연골세포이고, 2액은 세포조직을 빨리 자라게 하는 인자를 도입한 연골세포로 허가받았습니다.

그런데 미국 임상과정에서 2액에서 허가받은 세포와 다른, 종양유발 가능성이 있는 신장유래세포가 발견돼 지난 3월 국내 판매가 중단됐습니다.

이후 진행된 식약처의 조사 결과, 2액은 처음부터 연골세포가 아니었던 것으로 드러났습니다. 코오롱은 허가 당시 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성한 것으로 나타났습니다.

[강석연/식약처 바이오생약국장 : 허가 당시 허위의 자료를 제출했고, 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했습니다.]

또 처음 인보사를 만든 코오롱티슈진이 허가받기 넉 달 전쯤 이미 성분이 바뀌었다는 것을 파악했고, 코오롱생명과학도 이메일을 받은 것으로 볼 때, 최근이 아닌 2017년 7월에 이 사실을 인지한 것으로 식약처는 판단했습니다.

식약처는 이런 사실들을 종합해 코오롱생명과학을 검찰에 고발하기로 했습니다.

코오롱 생명과학은 조작 은폐는 없었다며 향후 절차를 통해 대응하겠다는 입장을 내놨습니다.