식약처 "코오롱 인보사 허가 취소…형사 고발 예정"

<앵커>

지금부터는 인보사 사태 자세히 짚어보겠습니다. 논란이 되어온 코오롱생명과학의 유전자 관절염 치료제 인보사가 결국 허가 취소됐습니다. 식품의약품안전처는 코오롱 측이 인보사 원료성분이 뒤바뀐 것을 은폐했다고 보고 형사고발 하기로 했습니다.

남주현 기자입니다.

<기자>

식약처가 인보사 사태 발생 약 두 달 만에 인보사에 대한 허가 취소를 결정했습니다.

식약처는 인보사 주사액 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수도 있는 신장세포로 최종 확인됐다고 밝혔습니다.

식약처의 2액 최초 세포 분석 결과 신장세포에서만 발견되는 유전자가 검출됐는데, 코오롱생명과학은 허가 당시 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 것으로 확인됐습니다.

코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포 판단한 이유, 그리고 신장세포로 바뀐 경위에 대해 과학적인 설명을 내놓지 못했습니다.

식약처는 이런 사실을 종합해 인보사 품목 허가 취소와 함께 코오롱생명과학을 형사 고발하기로 했습니다.

또 인보사 주사를 맞은 3천여 명에 대해 의료기관을 방문해 진료받게 하고 혈액과 관절강 유전자 검사를 통해 이상반응이 나타나는지 조사하도록 했습니다.

[강석연/식품의약품안전처 바이오생약국장 : 식약처는 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 환자에 대한 특별관리와 15년간 장기추적조사 추진하고 있습니다.]

제대로 된 검증 없이 인보사 허가를 내준 식약처는 뒤늦게 심사 전담 인력을 확충하고 심사 전문성을 강화하겠다는 입장을 내놓았습니다.