식약처 "인보사 신장유래세포 최종확인…수사 의뢰 검토"

<앵커>

국내 첫 유전자 치료제로 이미 3천500명이 넘는 환자에게 투여됐는데, 최근 안전성 논란에 휩싸였습니다. 코오롱생명과학의 인보사 국내 시판 제품에서도 종양을 유발할 수 있는 신장유래 세포가 확인됐습니다. 제조사가 이런 사실을 알고도 허가를 신청했는지 식약처가 추가 조사를 벌이고 있습니다.

노유진 기자의 보도입니다.

<기자>

식약처가 국내에서 유통된 인보사 주사액 성분 검사를 실시한 결과 2액이 신장유래세포로 만들어진 것이 최종 확인됐습니다.

인보사는 연골세포를 활용한 약으로 허가를 받은 국내 첫 유전자 치료제인데, 약의 주 성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다는 사실이 공식적으로 확인된 겁니다.

하지만 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 서류상 처음 세포는 연골세포였다고 밝혔습니다.

이에 따라 식약처는 코오롱 측에 세포가 바뀌게 된 경위를 입증할 수 있는 일체의 자료를 제출하라고 지시했습니다.

개발사인 미국 코오롱티슈진에 대해서도 현지 실사할 방침입니다.

[최승진 과장/식약처 바이오의약품품질관리과 : 개발 당시 연구자료를 포함하여 사실관계 파악을 위한 근거자료 제출을 명령하였고, 인보사 케이주 원개발사인 코오롱 티슈진에 대한 현지 조사를 실시할 계획입니다.]

인보사는 지금까지 임상단계에서 145명, 허가 후 3천403명의 환자에게 투여됐습니다.

2액 세포의 종양원성 때문에 부작용 우려가 제기되는데 대해, 식약처는 인보사를 특별 관리 대상으로 지정하고 투여 환자 전원을 15년 장기 추적 관리하기로 했습니다.

식약처는 추가 조사 결과 제조사가 연골세포가 아니라는 사실을 알고도 허가를 신청한 고의성이 드러나면 검찰에 수사를 의뢰할 방침입니다.