관절염약 '인보사', 15년간 성분 잘못 알았다…투여 환자 괜찮나

<앵커>

'인보사'는 유전자를 주사해 관절염을 낫게 하는 약으로, 국내업체가 개발한 세계 최초 세포 유전자 치료제입니다. 그런데 미국 허가 과정에서 약의 주요 성분이 허가받을 때와 다르다는 게 확인되면서 유통과 판매가 모두 중단됐습니다.

배준우 기자가 취재했습니다.

<기자>

인보사는 1액과 2액으로 구성돼 있습니다. 1액은 사람의 연골세포, 2액은 세포조직을 빨리 자라게 하는 인자가 도입된 연골세포입니다.

이번에 문제가 된 것은 2액으로 이게 연골에서 나온 세포인 줄 알았더니 신장에서 유래한 세포라는 것이 드러난 겁니다.

코오롱생명과학은 2017년 국내 허가를 받은 뒤 미국 임상을 진행하던 중 성분 다름이 파악됐고 국내 판매를 중지했습니다.

코오롱은 긴급기자회견을 열고 허가 사항과 성분이 다르게 파악된 것은 최신 검사법을 도입한 결과 세포의 명칭이 바뀐 것뿐이라고 해명했습니다.

15년 전 성분을 잘못 인지한 게 문제일 뿐 임상부터 개발까지 모두 같은 성분으로 진행했기 때문에 안전성과 유효성에 문제가 없다는 겁니다.

하지만 임상적 부작용이 보고되지 않았다고 안전하다고 단정하기는 이르다는 게 학계의 지적입니다.

임상 이후 11년간 국내 인보사 투여 건수는 3,548건, 1회 투여에 600만 원 정도에 판매돼 왔습니다.

미국 FDA의 주성분 확인시험에서 지적된 사항을 허가 주체인 식약처는 제조사가 보고할 때까지 몰랐다는 점에서 책임에서 자유롭지 않습니다.

국내에서 사용된 세포에 대한 검사 결과는 15일쯤 나올 전망입니다.