관절염약 '인보사', 15년간 성분 잘못 알았다…환자들 괜찮나

<앵커>

어제(31일)부터 인보사라는 약을 놓고 이야기가 많습니다. 우리 몸에 유전자를 주사해서 관절염을 낫게 하는 약으로 이름은 좀 생소하지만, 이것이 세계 최초의 세포 유전자 치료제입니다. 코오롱에서 미래 먹거리 사업으로 19년 동안 1,100억 원을 쏟아부어 만든 약입니다. 일본과 중국에 수출 계약까지 했는데 미국에서 허가를 받는 과정에서 약의 주요 성분이 허가를 받을 때와 다르다는 게 확인이 되면서 유통과 판매 모두 전면 중단됐습니다.

임상 시험까지 하면 지금까지 3,500차례 넘게 약을 썼다고 하는데 그럼 지금까지 그것을 맞은 사람들은 괜찮은 것인지, 앞으로는 이 약이 안전할지, 궁금증들을 배준우 기자가 알아봤습니다.


<기자>

인보사는 1액과 2액으로 구성돼 있습니다. 1액은 사람의 연골세포, 2액은 세포조직을 빨리 자라게 하는 인자가 도입된 연골세포입니다.

이번에 문제가 된 것은 2액으로 이게 연골에서 나온 세포인 줄 알았더니 신장에서 유래한 세포라는 것이 드러난 겁니다.

코오롱생명과학은 2017년 국내 허가를 받은 뒤 미국 임상을 진행하던 중 성분이 다름이 파악됐고 국내 판매를 중지했습니다.

코오롱은 긴급기자회견을 열고 허가 사항과 성분이 다르게 파악된 것은 최신 검사법을 도입한 결과 세포의 명칭이 바뀐 것뿐이라고 해명했습니다.

[유수현/코오롱생명과학 상무 : 지금 저희가 이제 와서 알고 봤더니 (문제가 되는 세포의) 유래가 293세포(신장 세포) 유래일 가능성이 높다고 나온 것이지 (제조·판매 도중에) 구성 성분이 바뀌어서 그런 뜻은 아니고요.]

15년 전 성분을 잘못 인지한 게 문제일 뿐 임상부터 개발까지 모두 같은 성분으로 진행했기 때문에 안전성과 유효성에 문제가 없다는 겁니다.

하지만 임상적 부작용이 보고되지 않았다고 안전하다고 단정하기는 이르다는 게 학계의 지적입니다.

임상 이후 11년간 국내 인보사 투여 건수는 3,548건, 1회 투여에 600만 원 정도에 판매돼 왔습니다.

미국 FDA의 주성분 확인시험에서 지적된 사항을 허가 주체인 식약처는 제조사가 보고할 때까지 몰랐다는 점에서 책임에서 자유롭지 않습니다.

국내에서 사용된 세포에 대한 검사 결과는 다음 달 15일쯤 나올 전망입니다.

(영상취재 : 한일상, 영상편집 : 원형희)