코로나19 중증 환자에 쓰였던 치료제 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)를 앞으로는 중증이 아닌 폐렴이 있는 중등증 환자에도 쓸 수 있게 됐습니다.
식품의약품안전처는 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 베클루리주의 허가사항을 이같이 변경했다고 오늘(7일) 밝혔습니다.
베클루리주는 앞서 2020년 7월 임상 3상 시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 '코로나19에 확진된 3.5㎏ 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에 사용하도록 허가됐습니다.
식약처는 길리어드가 제출한 글로벌 임상 3상 시험 결과 보고서를 검토해 베클루리주를 처방할 수 있는 환자의 중증도 범위는 확대하고, 연령은 축소하기로 했습니다.
앞으로 베클루리주는 '성인 및 12세 이상이고 40㎏ 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에 쓸 수 있습니다.
중증이 아니더라도 폐렴을 앓는 코로나19 환자, 즉 중등증 입원 환자에도 쓸 수 있게 된 겁니다.
식약처는 허가사항 변경으로 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려한 조치도 함께 발표했습니다.
식약처는 베클루리주의 소아 대상 국내외 사용 사례와 미국과 일본 등 해외 승인 사례 등을 검토해 12세 미만 또는 40㎏ 미만(3.5㎏ 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자에게는 긴급사용승인의 형태로 사용할 수 있도록 했습니다.
긴급사용승인이란 감염병 대유행 등에 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도입니다.