셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국에서 조건부 사용허가를 받았다고 오늘(22일) 밝혔습니다.
페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관입니다.
페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목허가를 받아야 합니다.
코로나19 실시간 통계 사이트 '월드오미터'(Worldometer)에 따르면 이날까지 페루 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했으며, 누적 사망자는 20만 명을 넘어섰습니다.
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증과 중등증 환자 1천315명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험에서 안전성과 유효성을 나타냈습니다.
렉키로나를 투여한 고위험 환자군에서는 중증 환자 발생률이 위약(가짜약)군보다 72% 줄었습니다.
임상적 증상 개선 시간도 고위험군 환자에게서는 위약군 환자보다 4.7일 넘게 단축됐습니다.
렉키로나는 올해 7월과 8월 각각 인도네시아 식약처와 브라질 식약위생감시국에서 긴급사용승인을 획득했으며, 9월과 11월에는 각각 국내 식약처와 유럽 보건당국에서 정식 품목허가를 획득했습니다.
(사진=연합뉴스)