'국내 네 번째' 모더나 코로나19 백신 품목 허가

미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 수입 품목 허가를 받았습니다.

식약처는 오늘(21일) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종 결과 보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하기로 했습니다.

모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신입니다.

전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방 효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했습니다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤습니다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었는데, 얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했습니다.

최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했습니다.