식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸' 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가 취소한다고 오늘(11일) 밝혔습니다.
이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 것으로 확인된 데 따른 것입니다.
안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 사항입니다.
품목허가 취소 의약품은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 것으로, 삼성제약의 '삼성이트라코나졸', 다산제약의 '스포디졸정', 시어스제약 '시이트라정', 한국신텍스제약 '엔티코나졸정', 서흥 '이트나졸정', 휴비스트제약 '휴트라정' 등 총 6개 품목입니다.
식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 밟을 예정입니다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했습니다.
(사진=연합뉴스)