식품의약품안전처가 약사법을 위반한 종근당 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조처를 내립니다.
식약처는 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 이같이 결정했다고 오늘(21일) 밝혔습니다.
식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 감시 외에 연중 불시에 점검하고자 이달부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 구축·운영하고 있습니다.
이번 점검에서 종근당은 변경 허가를 받지 않고 의약품에 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 이중 작성·폐기한 사실이 확인됐습니다.
제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항도 적발됐습니다.
이번에 제조·판매 중지 조처된 9개 의약품 가운데 데파스정, 베자립정, 유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중 유통제품 사용은 허용하기로 했습니다.
리피로우정, 칸데모어플러스정,네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정 등 나머지 6개 품목에 대해선 다른 대체 의약품으로 전환하라고 요청하는 안전성 속보를 의·약사에 배포했습니다.