앞으로 제약사는 의약품에 함유된 발암물질 등에 대한 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 합니다.
식품의약품안전처는 최근 이러한 내용이 담긴 의약품 신고 및 심사규정 개정안을 행정 예고했습니다.
이에 따라 제약사는 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약과 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 내야 합니다.
유전독성이나 발암물질이 있을 경우 발암확률이 10만분의 1 수준 이하로 관리된다는 사실도 입증해야 합니다.
의약품에 잔류한 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물도 일정 수준 이하로 관리했다는 자료도 제출해야 합니다.
이러한 조처는 고혈압 원료의약품인 발사르탄에서 발암 가능 물질이 검출된 데 따른 후속 방안입니다.