중국산 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 의심 물질이 검출된 데 이어, 국내에서 제조한 발사르탄에서도 발암 의심 물질이 기준치 이상 검출돼 식품의약품안전처가 판매와 제조를 잠정 중단시켰습니다.
식약처가 국내에 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사한 결과, 국내사인 '대봉엘에스'가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)가 검출돼 이 같은 조치를 취했다고 식약처는 밝혔습니다.
해당 발사르탄에서는 NDMA가 기준치인 0.3ppm을 초과한 것으로 드러났습니다.
대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사의 59개 품목으로, 해당 의약품은 잠정 판매 중단됩니다.
해당 의약품을 복용한 환자는 18만여 명에 달합니다.
문제가 된 59개 품목을 처방받은 환자는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방을 받거나 다시 조제를 받을 수 있고 처방은 기존 처방 중 남아 있는 기간에 대해서만 가능합니다.
의료기관을 방문할 수 없는 경우 약국에서도 의약품을 교환할 수 있습니다.
재처방과 재조제에 환자 부담은 없습니다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 '발사르탄'을 제조해왔습니다.
최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 가운데 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 3.5%입니다.