식중독균이 검출돼 회수됐던 대웅제약의 항생제 주사제 '설바실린주'가 품목허가 취소 위기에 처했습니다.
삼성제약 공장에서 생산하던 항생제 주사제 '박시린주'가 식중독균 검출과 위생시설 미비, 의약품 제조관리 위반 등으로 품목허가 취소를 받으면서 해당 공장에 위탁생산을 맡겼던 대웅제약의 설바실린주에도 여파가 퍼진 것입니다.
즉, 설바실린주가 대웅제약의 위탁을 받아 삼성제약이 생산해왔던 만큼 박시린주와 사실상 다른 이름의 같은 제품이기 때문에 처분에서 벗어날 수 없다는 게 보건당국의 판단입니다.
식품의약품안전처는 대웅제약의 '설바실린주' 품목허가 취소와 관련한 행정처분을 진행 중이라고 밝혔습니다.
당초 식약처는 지난달 22일 삼성제약의 '박시린주 1.5그램'· '박시린주 750밀리그램'에 대한 품목허가를 지난 1일 자로 취소하면서 대웅제약에는 위·수탁 책임을 물어 오는 오는 15일까지 주사제 제형에 대한 제조업무를 중지하는 처분을 내렸습니다.
이에 따라 대웅제약에 대한 행정처분은 제조업무 중지로 끝날 듯 보였습니다.
하지만, 식약처가 설바실린주의 품목허가를 취소하는 방향으로 최종 입장을 정하고 행정처분을 진행 중인 것으로 확인됐습니다.
식약처 관계자는 "문제가 있어 회수되더라도 품목허가 취소까지 가는 경우는 매우 드문 일"이라며 "대웅제약의 설바실린주는 아직 처분이 결정되진 않았으나 품목허가 취소 행정처분을 진행 중인 상황"이라고 말했습니다.
대웅제약 관계자는 "처분 결과를 수용할 것"이라며 "별도의 공식적인 입장은 없다"고 밝혔습니다.
식약처는 지난 4월 삼성제약이 제조한 박시린주 2종과 대웅제약의 위탁을 받아 삼성제약에서 제조한 설바실린주 2종 등 4개 제품의 항생제 주사제에서 '바실루스 세레우스균'이 검출되자 해당 제품을 회수한 바 있습니다.