정부가 '천연물 신약 육성'이라는 취지 아래 임상시험 생략 등의 특혜를 주고 있지만, 약에서 발암물질이 검출되는 등 안전성·유효성 측면에서 문제가 많다는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위원회 소속 김재원 의원(새누리당)이 7일 보건복지부·식품의약품안전처·건강보험심사평가원에서 받은 자료에 따르면, 2000년 '천연물 신약 연구개발 촉진법' 제정 이후 정부는 2010년까지 1천762억원의 예산을 들여 천연물 신약 개발을 지원했다.
2011년 이후 관련 7개 부처의 집행 규모는 집계조차 어려운 상황이다.
정부는 동의보감 등 11개 한약서를 근거로 임상시험 절차도 줄여줬다.
지금까지 허가받은 8개 천연물 신약 가운데 7개는 독성 자료 제출과 임상시험 1상을, 나머지 1개는 1상과 2상을 모두 면제받았다.
이들 신약 비용으로 지금까지 건강보험 재정에서 지급된 돈만 약 1조원에 이른다.
하지만 식약처 시험결과, 이들 천연물 신약 중 6개에서 발암물질인 포름알데히드와 벤조피렌이 검출됐다.
포름알데히드는 천연물 신약 원료 한약재에서 최대 24.8ppm, 벤조피렌 역시 원료 한약재에서 최대 25.8ppb가 나왔다.
완제품에서도 최대 12.81ppm과 16.09ppb의 포름알데히드와 벤조피렌이 각각 확인됐다.
김재원 의원은 "식약처는 한약재 중 지황과 숙지황에만 벤조피렌 기준으로 설정했을 뿐, 다른 한약재나 이 한약재를 사용한 천연물신약에 대해서는 별도의 발암물질 기준조차 두지 않고 있다"고 지적했다.
김 의원은 "이처럼 천연물 신약들이 안전성과 유효성을 제대로 검증받지 못해 국내에서만 신약 허가를 받았을 뿐, 8종 가운데 유럽과 미국 등에서 신약 허가를 얻은 사례는 하나도 없다"며 "2000년 이후 14년동안 8개 천연물신약의 수출 실적도 '스티렌정(위염 치료제)'의 1억원이 전부"라고 지적했다.
이에 대해 정승 식약처장은 국감 현장에서 "벤조피렌 등 발암물질이 검출된 것은 맞지만, 매우 적은 양이기 때문에 안전에 이상이 없는 수준"이라고 설명했다.
천연물 신약의 해외 허가 사례가 없는 이유에 대해서는 "원인을 파악해보겠다"고 답했다.
(연합뉴스)